0. INTRODUCCIÓN, 201
0.1 Generalidades,
201
0.2 Metas Organizacionales,
201
0.3 Conformidad de las Necesidades
de la Empresa y del Cliente,
202
0.4 Riesgos, Costos y Beneficios,
202
1. ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN,
204
2. REFERENCIAS, 204
3. DEFINICIONES, 205
3.1 Organización,
205
3.2 Empresa,
205
3.3 Requisitos de la Sociedad,
205
3.4 Cliente,
205
4. RESPONSABILIDADES GERENCIALES,
205
4.1 Generalidades,
205
4.2 Política de Calidad,
205
4.3 Objetivos de Calidad,
206
4.4 Sistema de Calidad,
206
5. PRINCIPIOS GENERALES DE UN
SISTEMA DE CALIDAD,
207
5.1 Ciclo de la Calidad, 207
5.2 Estructura del Sistema de
Calidad, 208
5.3 Documentación del Sistema, 211
5.4 Auditoría del Sistema de
Calidad, 212
5.5 Revisión y Evaluación del
Sistema de Gestión de Calidad, 214
6. ASPECTOS
ECONÓMICOS-CONSIDERACIONES SOBRE LOS COSTOS RELATIVOS A LA CALIDAD, 215
6.1 Generalidades, 215
6.2 Selección de los Elementos
Apropiados, 215
6.3 Tipos de Costos Relativos a la
Calidad, 215
6.4 Observación de la Gerencia,
216
7. CALIDAD EN MERCADEO, 217
7.1 Requerimientos de Mercadeo,
217
7.2 Descripción del Producto,
217
7.3 Retroalimentación de la
Información de los Clientes, 218
8. CALIDAD DE ESPECIFICACIÓN Y
DISEÑO, 218
8.1 Contribución
de la Especificación y el Diseño a la Calidad, 218
8.2 Planificación y Objetivos del
Diseño. (Definición del Proyecto), 218
8.3 Ensayos
y Medición del Producto, 219
8.4 Calificación y Validación
del Diseño, 220
8.5 Revisión del Diseño, 220
8.6 Bases
de Referencia del Diseño e Inicio de la Producción, 223
8.7 Revisión de las Condiciones
para el Lanzamiento al Mercado, 223
8.8 Control de Cambios de Diseño
(Gestión de la Configuración), 224
8.9 Recalificación del Diseño, 224
9. CALIDAD DE LOS SUMINISTROS, 225
9.1 Generalidades, 225
9.2 Requisitos para
Especificaciones, Planos y órdenes de Compra, 225
9.3 Selección de Proveedores
Calificados, 226
9.4 Acuerdo sobre el Aseguramiento
de Calidad, 227
9.5 Acuerdo sobre los Métodos de Verificación, 227
9.6 Disposiciones para Solucionar Disputas Relativas a la
Calidad, 227
9.7 Planificación y Controles en la Inspección de
Recepción,
228
9.8 Registros de Calidad de Recepción, 228
10. CALIDAD EN PRODUCCIÓN, 229
10.1 Planificación para
el Control de la Producción, 229
10.2 Capacidad del Proceso, 230
10.3 Suministros, Servicios y Condiciones
Ambientales,
230
11. CONTROL DE PRODUCCIÓN, 231
11.1 Generalidades, 231
11.2 Control y
Trazabilidad del Material, 231
11.3 Control y Mantención de los
Equipos, 231
11.4 Procesos Especiales, 232
11.5 Documentación, 232
11.6 Control de los Cambios del
Proceso, 233
11.7 Control del Estado de la
Verificación, 233
11.8 Control de Materiales no
Conformes, 233
12. VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO, 233
12.1 Entrada de
Materiales y Partes, 233
12.2 Inspección en Proceso, 234
12.3 Verificación del Producto Final, 234
13. CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICIÓN Y
ENSAYO, 235
13.1 Control de Medición, 235
13.2 Elementos de Control, 235
13.3 Controles de las Mediciones de los
Proveedores, 236
13.4 Acciones Correctivas, 236
13.5 Ensayos Externos, 236
14. NO CONFORMIDAD, 237
14.1 Generalidades, 237
14.2 Identificación, 237
14.3 Segregación, 237
14.4 Revisión, 237
14.5 Destino, 237
14.6 Documentación, 238
14.7 Prevención de Recurrencia, 238
15. ACCIONES CORRECTIVAS, 238
15.1 Generalidades, 238
15.2 Asignación de
Responsabilidades, 238
15.3 Evaluación de Importancia, 238
15.4 Investigación de las Causas
Posibles, 239
15.5 Análisis del Problema, 239
15.6 Acciones Preventivas, 239
15.7 Control de Proceso, 239
15.8 Disposición de Unidades no
Conformes, 239
15.9 Cambios Permanentes, 240
16. MANIPULACIÓN Y FUNCIONES DE
POSTPRODUCCIÓN,
240
16.1 Manipulación,Almacenamiento,Identificación,Envasado,Instalación
y Despacho,240
16.2 Servicio Post-venta, 241
16.3 Informes del Mercado y Supervisión del Producto, 242
17. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS DE CALIDAD, 242
17.1 Generalidades, 242
17.2 Documentación de Calidad, 243
17.3 Registros de Calidad, 243
18. PERSONAL, 244
18.1 Entrenamiento, 244
18.2 Calificación, 245
18.3 Motivación, 245
19. SEGURIDAD DEL PRODUCTO Y RESPONSABILIDAD
DE FALLAS, 246
20. USO DE MÉTODOS ESTADÍSTICOS, 247
20.1 Aplicaciones, 247
20.2 Técnicas Estadísticas, 247
0. INTRODUCCIÓN
0.1 Generalidades
El interés primario de cualquier empresa u organización
debe ser la calidad de sus productos y servicios.
Para obtener éxito, una empresa debe ofrecer productos y
servicios que:
1. Respondan a una necesidad, uso o propósito bien
definido;
2. Satisfagan las expectativas de los
consumidores;
3. Cumplan con normas y especificaciones
aplicables;
4. Cumplan con requisitos reglamentarios y otros de la
sociedad;
5. Estén disponibles a precios
competitivos;
6. Sean suministrados a un costo, que genere una
ganancia.
0.2 Metas Organizacionales
Para alcanzar sus objetivos, las empresas se deben organizar
de tal manera que los factores técnicos,
administrativos y humanos que afecten la calidad de
sus productos y servicios estén bajo control.
Todos estos controles deberían orientarse hacia la
reducción, eliminación y, lo que es
más importante, a la prevención de las deficiencias de calidad.
Un sistema de gestión de calidad debería desarrollarse y
aplicarse con el propósito de lograr los
objetivos definidos en las políticas de calidad de la empresa.
Cada elemento (o requisito) en un
sistema de gestión de calidad tendrá una importancia
que variará de un tipo de actividad a otro y de un tipo de producto
o servicio a otro.
Para lograr la máxima efectividad
y para satisfacer las expectativas de los clientes,
es indispensable que el sistema de gestión de calidad, sea apropiado al
tipo de actividad y al producto o servicio que ofrece.
0.3 Conformidad
de las Necesidades de la Empresa y del Cliente
Un sistema de gestión de calidad
posee dos aspectos interrelacionados:
1. Los intereses y necesidades
de la empresa
Para la empresa existe una
necesidad de alcanzar y mantener la calidad deseada
a un costo óptimo. El logro de este aspecto de calidad se relaciona
con una utilización planificada y eficiente de los recursos materiales,
humanos y tecnológicos que posee la empresa.
2. Las necesidades y
expectativas de los clientes
Para el cliente existe una
necesidad de confiar en la capacidad de la empresa
tanto para suministrar la calidad deseada, como para mantener dicha calidad.
Cada uno de los aspectos
mencionados anteriormente de un sistema de gestión
de calidad requiere evidencia objetiva en forma de información y datos
relativos a la calidad del sistema y a la calidad de los productos de la
empresa.
0.4 Riesgos,
Costos y Beneficios
0.4.1 Generalidades
Las consideraciones acerca de
riesgos, costos y beneficios son de gran importancia
tanto para la empresa como para los clientes. Estas consideraciones son
aspectos inherentes de la mayoría de los productos y servicios.
Los posibles efectos y ramificaciones de estas consideraciones están
dados en los incisos 0.4.2 a 0.4.4.
0.4.2 Consideraciones sobre los
riesgos
0.4.2.1 Para
la empresa
Deben tenerse en consideración
los riesgos relativos a productos o servicios
deficientes que generen pérdidas de imagen o reputación, pérdida
de mercado, quejas, reclamos, responsabilidades, pérdidas de recursos
humanos y financieros.
0.4.2.2 Para
el cliente
Deben tenerse en consideración
los riesgos relativos a la salud y seguridad de
las personas, insatisfacción sobre bienes y servicios, disponibilidad, quejas del mercado y pérdida de
confianza.
0.4.3 Consideraciones
sobre los costos
0.4.3.1 Para
la empresa
Deben tenerse en consideración
los costos debidos a deficiencias de diseño
y mercado, incluyendo materiales insatisfactorios, reprocesos, reparaciones,
reemplazos, pérdidas en producción, garantías y servicios de
reparación a clientes.
0.4.3.2 Para
el cliente
Deben tenerse en consideración la
seguridad, costo de adquisición, operación, mantención, costos de fallas y reparaciones, y posibles costos
de descarte.
0.4.4 Consideraciones
sobre los beneficios
0.4.4.1 Para
la empresa
Deben tenerse en consideración el
incremento de las ganancias y la participación
en el mercado.
0.4.4.2 Para
el cliente
Deben tenerse en consideración
reducir costos, mejorar la aptitud para el uso, incrementar la satisfacción y la
confianza.
0.4.5 Conclusión
Un sistema de gestión de calidad efectivo se debe diseñar
con el objeto de satisfacer las necesidades
y expectativas de los clientes mientras se protegen
los intereses de la empresa. Un sistema de calidad bien estructurado
es un recurso de gestión valioso para la optimización y control
de la calidad, en relación a consideraciones de riesgos, costos y beneficios.
1. ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma describe un conjunto de elementos básicos con los
cuales se puede desarrollar y aplicar un
sistema de gestión de calidad.
La selección de los elementos apropiados contenidos en esta
norma y la amplitud en que estos elementos se
adopten y apliquen en una empresa, dependen
de factores como: el sector del mercado que será cubierto, la naturaleza
del producto, el proceso de producción y las necesidades del consumidor.
2. REFERENCIAS
UNIT-ISO 8402 Calidad -
Vocabulario - Parte I: Aseguramiento de
calidad.
UNIT-ISO 9000 Normas de gestión de calidad y
aseguramiento de la calidad
- Guía para la selección y uso.
UNIT-ISO 9001 Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento
de la calidad
en el diseño/desarrollo, producción, instalación y
servicio.
UNIT-ISO 9002 Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento
de la calidad
en la producción e instalación.
UNIT-ISO 9003 Sistemas de calidad- Modelo de aseguramiento
de la calidad
en la inspección y ensayos
finales.
3. DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma
se aplican las definiciones contenidas en la
norma UNIT-ISO 8402 además de las siguientes:
3.1 Organización
Una empresa, corporación, firma o
entidad, sea sociedad anónima o no, de
carácter público o privado.
3.2 Empresa
Término usado principalmente para
referirse a una entidad de negocios que tiene
por objeto proveer un producto o servicio, (primera parte).
3.3
Requisitos
de la Sociedad
Requisitos que incluyen leyes,
estatutos, reglas y reglamentos, códigos, consideraciones
ambientales, factores de salud y seguridad y conservación de
los recursos naturales y energéticos.
3.4 Cliente
Consumidor o usuario final, cliente,
beneficiario, (segunda parte).
4.
RESPONSABILIDADES
GERENCIALES
4.1 Generalidades
Las responsabilidades en cuanto a la
definición de políticas de calidad compete
al más alto nivel de dirección. La gestión de calidad es el aspecto de
la función general degestión que determina y aplica la política de calidad.
4.2
Política
de Calidad
La gerencia de la empresa debe
establecer y desarrollar sus políticas de calidad
a nivel corporativo. Esta política debe ser consistente con las otras políticas
de la empresa.
La gerencia debe tomar todas las medidas necesarias para
asegurar que su política de calidad sea
entendida, aplicada y mantenida.
4.3
Objetivos de
Calidad
4.3.1 Como parte de las
políticas de calidad de la organización, la gerencia debe
definir objetivos concernientes a los elementos claves de calidad, como
son: aptitud para el uso, desempeño, seguridad y confiabilidad.
4.3.2 El cálculo y la
evaluación de los costos asociados a todos los elementos
y objetivos de calidad debe ser siempre un factor importante a considerar,
con el objetivo de minimizar las pérdidas por calidad.
4.3.3 Los niveles
ejecutivos apropiados deben definir objetivos particulares de calidad, cuando sea necesario, consistentes con las políticas de
calidad
de la empresa y otros objetivos corporativos.
4.4
Sistema de
Calidad
4.4.1 Un sistema de
calidad comprende la estructura organizacional, responsabilidades,
procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión
de calidad.
4.4.2 La gerencia debe
desarrollar, establecer y aplicar un sistema de calidad
mediante el cual se apliquen las políticas de calidad y se alcancen los objetivos
establecidos.
4.4.3 El sistema de
calidad debe estructurarse y adaptarse al tipo particular
de actividades de la empresa y tener en cuenta los elementos apropiados
que se describen en esta norma.
4.4.4 El sistema de
calidad debe funcionar de tal manera que se dé la confianza
apropiada para que:
1. El sistema se comprenda bien y sea
eficaz;
2. Los productos o servicios satisfagan realmente las
exigencias y expectativas del consumidor;
3. Se haga mayor énfasis en la prevención de problemas que
en la detección de los mismos después de
que ocurran.
5. PRINCIPIOS GENERALES DE UN SISTEMA DE CALIDAD
5.1 Ciclo de la
Calidad
5.1.1 El sistema de
calidad se aplica en todas las actividades relacionadas con
la calidad de un producto o servicio e interactúa con ellas. Esto incluye todas las fases: desde la identificación inicial
hasta la satisfacción final de los requisitos
y expectativas del consumidor.
Estas fases y actividades pueden incluir lo
siguiente:
1. Investigación y estudios de
mercado;
2. Ingeniería de diseño/especificación
y desarrollo del producto;
3. Adquisiciones;
4. Planificación y
desarrollo del proceso;
5. Producción;
6. Inspección, ensayos y examen;
7. Envasado y almacenamiento;
8. Ventas y distribución;
9. Instalación y operación;
10. Asistencia técnica y
mantención;
11. Disposición después del uso.
En la figura se muestra una representación esquemática del
ciclo de la calidad, el cual es un concepto
similar al de la espiral de la calidad.
FIGURA -
Relación de conceptos
5.1.2
En
el contexto de las actividades que interactúan dentro de la empresa,
debe hacerse especial énfasis en el estudio de mercado y en el diseño,
ya que son importantes para:
1. Determinar y definir las
necesidades y expectativas del cliente y los requisitos
del producto;
2. Proporcionar los conceptos (incluyendo
los datos de retroalimentación) que
permitan obtener un producto o servicio, según especificaciones definidas,
a un costo óptimo.
5.2
Estructura
del Sistema de Calidad
5.2.1 Generalidades
La gerencia de la empresa es
responsable directa del establecimiento dela política de calidad y de las
decisiones concernientes a la iniciación, desarrollo,
aplicación y mantención del sistema de calidad.
5.2.2
Autoridad
y responsabilidad de calidad
Las actividades, que de una u otra
forma contribuyen a la calidad, deben ser
identificadas y documentadas y deben tomarse las siguientes acciones:
1. Deben definirse en forma
explícita las responsabilidades generales y específicas
acerca de la calidad;
2. Deben establecerse claramente
la autoridad y responsabilidad que se delega
a cada actividad que contribuye a la calidad. La autoridad y responsabilidad
deben ser suficientes para alcanzar los objetivos de calidad
asignados con la eficiencia deseada;
3. Deben definirse las medidas de
control y coordinación de las interfases entre
las diferentes actividades;
4. Cuando sea necesario, la
gerencia puede decidir delegar la responsabilidad del
aseguramiento interno y externo de la calidad. Las personas encargadas
deben ser independientes de las actividades acerca de las cuales informen;
5. Al organizar un sistema de
calidad efectivo y bien estructurado, debe hacerse
énfasis en la identificación de los problemas reales y potenciales de
calidad y en la puesta en marcha de las medidas preventivas o correctivas.
5.2.3
Estructura
organizacional
Dentro de la gestión general de la
empresa, se debe establecer claramente la
estructura organizacional del sistema de gestión de calidad definiendo las
líneas de autoridad y comunicación.
5.2.4
Personal
y recursos
La gerencia debe suministrar los
recursos suficientes y apropiados que son necesarios
para la aplicación de las políticas de calidad y el logro de los objetivos
de calidad.
Estos recursos pueden incluir:
1. Recursos humanos y habilidades
especializadas;
2. Equipos para el diseño y
desarrollo;
3. Equipos de fabricación;
4. Equipos para la inspección, ensayo y examen;
5. Instrumentación y programas computacionales.
La gerencia debe definir el nivel de competencia, experiencia
y entrenamiento necesarios para asegurar la
idoneidad del personal. (Ver numeral 18).
La gerencia debe identificar los factores de calidad que
afecten la posición en el mercado, y los
objetivos relacionados con nuevos productos, procesos
o servicios (incluyendo nuevas tecnologías), con el objeto de asignar
los recursos de la empresa de acuerdo con un plan y una programación.
Los planes y programas que contemplen la utilización de estos
recursos y competencias deben ser
consistentes con los objetivos generales de la empresa.
5.2.5
Procedimientos
operacionales
El sistema de calidad se debe organizar de tal forma que se
ejerza un adecuado y permanente control sobre
todas las actividades que afecten a la calidad.
El sistema de calidad debe hacer énfasis en acciones
preventivas que eviten la aparición de
problemas, siempre y cuando no disminuya la capacidad para
atender y corregir las fallas que se puedan presentar.
Se deben desarrollar, difundir y mantener los procedimientos
operacionales que coordinen las actividades
relacionadas con un sistema efectivo de calidad,
con el propósito de poner en práctica las políticas y los objetivos de
calidad propuestos a nivel corporativo. Estos procedimientos deben considerar
los objetivos y el desempeño de las diferentes actividades que tienen
impacto sobre la calidad, como por ejemplo, diseño, desarrollo,
aprovisionamiento, producción, ventas, etc.
Todos los procedimientos escritos se deben establecer de una
manera simple y sencilla, fácilmente
comprensible y sin ambigüedades, indicando los
métodos que se deben usar y los criterios que se deben satisfacer.
5.3
Documentación
del Sistema
5.3.1
Procedimientos y
políticas de calidad
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por
una empresa para su sistema de gestión de
calidad deben ser documentados de una manera
sistemática y ordenada, en forma de políticas y procedimientos establecidos
por escrito.
Dichos documentos deben asegurar un común entendimiento de los
procedimientos y políticas de calidad (por ejemplo,
programas/planes/manuales/registros de calidad).
El sistema de gestión de calidad debe incluir disposiciones
adecuadas para la correcta identificación,
distribución, archivo y mantención de todos los documentos
y registros de calidad. Sin embargo, se debe prestar especial atención
para limitar la documentación hasta donde corresponda a su aplicación.
5.3.2 Manual de
calidad
5.3.2.1 El
manual
de calidad constituye la forma típica
del principal documento utilizado para la
presentación y puesta en operación de un sistema
de calidad.
5.3.2.2 El propósito
principal de un manual de calidad es entregar una adecuada
descripción del sistema de gestión de calidad que sirva como referencia
permanente para la aplicación y mantenimiento del sistema.
5.3.2.3 Deben
establecerse métodos para efectuar cambios, modificaciones, revisiones
o adiciones a los contenidos del manual de calidad.
5.3.2.4 En las empresas
grandes, la documentación relativa al sistema de gestión
de calidad puede tomar varias formas incluyendo las siguientes:
1. Un manual de calidad
corporativo;
2. Manuales de calidad por
divisiones;
3. Manuales de calidad
especializados (por ejemplo: para diseño,compras, proyectos,
instrucciones de trabajo).
5.3.3
Planes
de calidad
Para proyectos relacionados con
nuevos productos, servicios o procesos, la
gerencia debe preparar planes de calidad escritos acordes con todos los requisitos
del sistema de gestión de calidad de la empresa.
Los planes de calidad deben definir:
1. Los objetivos de calidad que se
desean alcanzar;
2. La asignación específica de
autoridad y responsabilidades durante las diferentes
fases del proyecto;
3. Los procedimientos, métodos e
instrucciones de trabajo específicos que
se aplicarán;
4. Programas de ensayo,
inspección, examen y auditoría adecuados para cada
etapa del proyecto (por ejemplo: diseño, desarrollo);
5. Un método para cambios y
modificaciones en un plan de calidad a medida
que el proyecto avance;
6. Otras medidas necesarias para
alcanzar los objetivos.
5.3.4
Registros
de calidad
Los registros de calidad y los
gráficos concernientes al diseño, inspección, ensayo, supervisión,
auditoría, revisión o resultados constituyen importantes
instrumentos para el sistema de gestión de calidad. (Ver incisos 17.2 y
17.3).
5.4
Auditoría
del Sistema de Calidad
5.4.1 Generalidades
Todos los elementos, aspectos y
componentes relativos al sistema de calidad,
deben ser evaluados y auditados internamente en forma regular.
Las auditorías deben ser llevadas a cabo con el objeto de
determinar si los diferentes elementos del
sistema de gestión de calidad son efectivos para alcanzar
los objetivos de calidad establecidos. Con este propósito la gerencia
debe formular y establecer un plan de auditoría apropiado.
5.4.2
Plan de
auditoría
La estructura del plan de auditoría debe contemplar los
siguientes aspectos:
1. Áreas y actividades específicas que deben ser
auditadas;
2. Calificaciones del personal que efectúa la
auditoría;
3. Las bases para efectuar las auditorías. (Por ejemplo:
cambios en la organización, deficiencias
informadas, verificaciones de rutina y supervisiones);
4. Procedimientos para informar las comprobaciones,
recomendaciones y conclusiones de la auditoría.
5.4.3 Ejecución de la
auditoría
Las evaluaciones objetivas de los elementos del sistema de
calidad realizadas por personal competente
pueden incluir las siguientes áreas y actividades:
1. Estructuras organizacionales;
2. Procedimientos operacionales y
administrativos;
3. Recursos humanos, materiales y de
equipo;
4. Áreas de trabajo, operaciones y
procesos;
5. Unidades de producto que se estén fabricando (con el
objeto de establecer el grado de
conformidad con las normas y especificaciones);
6. Documentación, informes y
registros.
El personal que lleve a cabo las auditorías de los elementos
del sistema de calidad debe ser independiente
de las áreas o actividades específicas que se
estén auditando.
5.4.4
Informe y seguimiento de las
comprobaciones de las auditorías
Las recomendaciones, conclusiones y
resultados de las auditorías deben ser
consignados por escrito para presentarlos a consideración de los miembros
pertinentes de la gerencia de la empresa.
El informe y seguimiento de las
comprobaciones de las auditorías debe contemplar
los siguientes aspectos:
1. Documentarse ejemplos
específicos de incumplimientos o deficiencias, pudiendo
incluirse las posibles causas cuando sean evidentes;
2. Pueden sugerirse acciones
correctivas apropiadas;
3. Evaluarse la aplicación y
efectividad de las acciones correctivas sugeridas en
anteriores auditorías.
5.5 Revisión y Evaluación del
Sistema de Gestión de Calidad
La alta gerencia de la empresa debe
establecer un mecanismo independiente de
revisión y evaluación del sistema de calidad. Dichas revisiones deben
ser llevadas a cabo por miembros apropiados de la gerencia o por personal
competente independiente, según decida la gerencia de la empresa.
Las revisiones deben comprender
evaluaciones bien estructuradas y completas
que consideren:
1. Comprobaciones de auditorías
enfocadas sobre varios elementos del sistema
de calidad. (Ver incisos 5.4.3);
2. La efectividad global del
sistema de gestión de calidad para alcanzar los objetivos
de calidad establecidos;
3. Consideraciones de
actualización del sistema de gestión de calidad en relación
a cambios que aporten nuevas tecnologías, conceptos de calidad,
estrategias de mercado y condiciones sociales o ambientales.
Las comprobaciones, conclusiones y
recomendaciones que resulten de la revisión
y evaluación del sistema deben ser puestas a consideración de la alta
gerencia mediante documentos para que tomen las acciones que sean necesarias.
6. ASPECTOS ECONÓMICOS -
CONSIDERACIONES SOBRE LOS COSTOS
RELATIVOS A LA CALIDAD
6.1 Generalidades
El impacto de la calidad sobre
pérdidas y ganancias puede ser altamente significativo,
particularmente a largo plazo. Por esto, es importante que la efectividad
del sistema de calidad sea medida en términos económicos. El principal
objetivo de informar los costos de calidad es dar los medios para evaluar
su efectividad y establecer la base para el desarrollo de programas internos
de mejoramiento.
6.2 Selección de los Elementos
Apropiados
Una parte de los costos totales de
una empresa se asigna a cumplir los objetivos
de calidad. En la práctica, la combinación de los elementos seleccionados
de esta porción de costos totales puede dar la información necesaria
para organizar mejor los esfuerzos tendientes a alcanzar las metas
de calidad propuestas. Ahora es práctica común identificar y medir los
costos de calidad. Deben identificarse tanto los costos de las actividades tendientes a alcanzar la calidad adecuada, como los
resultantes de un control inadecuado.
6.3 Tipos de Costos Relativos a la
Calidad
6.3.1 Generalidades
Los costos de calidad pueden
dividirse a grandes rasgos en costos operativos
de calidad y costos de aseguramiento externo de calidad. (Ver inciso
6.3.3).
6.3.2 Costos de obtención de la
calidad
Son aquellos costos en que incurre
una empresa con el propósito de obtener y
asegurar niveles de calidad especificados. Estos incluyen los siguientes:
1. Costos de prevención y
evaluación:
- prevención: costos por
esfuerzos para prevenir fallas,
- evaluación: costos de ensayo,
inspecciones y examinación para evaluar si
la calidad especificada se mantiene.
2. Costos por fallas (o pérdidas):
- fallas internas: costos
resultantes de un producto o servicio que no cumple
con los requisitos de calidad antes de ser despachado (ejemplo: replanteamiento
de un servicio, reproceso, retrabajo, repetición de
ensayos o descarte de productos),
-fallas externas: costos
resultantes de un producto o servicio que no cumple
con los requisitos de calidad después de ser despachado (ejemplo:
servicio del producto, garantías y devoluciones, costos directos
e indemnizaciones, costos de devolución de productos, costos
por responsabilidades).
6.3.3
Costos
de aseguramiento externo de la calidad
Son aquellos en que se incurre
cuando se requieren pruebas y demostraciones como
evidencia objetiva al cliente, incluyendo medidas adicionales y
particulares de aseguramiento de calidad, procedimientos, datos, ensayos de
demostración y evaluaciones (ejemplo: el costo de los ensayos para características
específicas de calidad, efectuada por organismos de ensayo independientes
y reconocidos).
6.4
Observación
de la Gerencia
La gerencia debe ser regularmente
informada acerca de los costos de calidad y
hacerles un seguimiento y relacionarlos con otras medidas de costos, (indicadores) tales como ventas, retorno o valor
agregado, de modo
que sea posible:
1. Evaluar la idoneidad y la
efectividad del sistema de gestión de calidad;
2. Identificar las áreas
adicionales que requieren atención;
3. Establecer los objetivos de
calidad y de costos.
7. CALIDAD EN MERCADEO
7.1 Requerimientos de Mercadeo
La función de mercadeo debe tomar
el liderazgo para establecer requisitos de
calidad para el producto. Ésta debe:
1. Determinar la necesidad de un
producto o servicio;
2. Definir exactamente la demanda
del mercado y el sector que se va a cubrir,
ya que es importante determinar el grado, cantidad, precio y tiempo
del producto o servicio;
3. Determinar exactamente los
requisitos del consumidor mediante revisión
del contrato o necesidades del mercado. Las acciones incluyen una
evaluación de las expectativas o tendencias no establecidas del consumidor;
4. Comunicar a toda la compañía
los requisitos del consumidor de una manera
clara y exacta.
7.2
Descripción
del Producto
La función de mercadeo debe dar a
la empresa una descripción formal o un
diagrama de los requisitos del producto (por ejemplo, una reseña del producto).
La reseña del producto traduce los
requisitos y expectativas del consumidor en
un conjunto preliminar de especificaciones como base para el trabajo
posterior de diseño. Entre los elementos que pueden incluirse en esta
reseña están los siguientes requisitos:
1. Características de
comportamiento (ejemplo: condiciones ambientales y
de su uso y confiabilidad);
2. Características sensoriales (ejemplo:
estilo, color, sabor y olor);
3. Configuración de instalación
u otras;
4. Normas y textos reglamentarios
aplicables;
5. Envasado;
6. Aseguramiento/verificación de
la calidad.
7.3
Retroalimentación
de la Información de los Clientes
La función de mercadeo debe
establecer un mecanismo de monitoreo y retroalimentación
de la información en forma continua. Toda la información pertinente
a la calidad de un producto o servicio debe ser analizada, cotejada,
interpretada y comunicada de acuerdo con procedimientos definidos.
Dicha información ayudará a determinar la naturaleza y extensión de
los problemas del producto o servicio en relación con la experiencia y
expectativas del cliente.
Además, la información de
retroalimentación puede servir de guía tanto para
establecer posibles cambios en el diseño como para tomar acciones apropiadas
de gestión. (Ver incisos 8.8, 8.9 y 16.3).
8. CALIDAD DE ESPECIFICACIÓN Y
DISEÑO
8.1 Contribución de la
Especificación y el Diseño a la Calidad
Las funciones de especificación y
diseño deben traducir las necesidades del cliente, desde la descripción del producto a especificaciones técnicas
de materiales, procesos y productos. Esto debe convertirse en un producto
que de satisfacciones al consumidor a un precio aceptable y permita
un retorno satisfactorio para la inversión de la empresa. Las especificaciones
y el diseño deben ser tales que el producto o servicio se pueda
producir, verificar y controlar bajo las condiciones disponibles de producción,
instalación, aplicación y operación.
8.2 Planificación y Objetivos del
Diseño (Definición del Proyecto)
8.2.1 La
gerencia debe asignar específicamente las responsabilidades para las
diferentes funciones de diseño, dentro y/o fuera de la organización y asegurar que todos aquellos que contribuyen al
diseño estén enterados de sus
responsabilidades para lograr la calidad.
8.2.2 En
la delegación de responsabilidades relacionadas con la calidad, la gerencia
debería asegurar que las funciones de diseño entreguen datos técnicos
definitivos y claros para el desarrollo y ejecución del trabajo, así como
también para la verificación de conformidad de productos y procesos con
los requisitos de la especificación.
8.2.3 La
gerencia debería establecer programas de diseño por fases, definiendo puntos
de verificación acordes con la naturaleza del producto. La extensión de cada
fase y las etapas en las cuales tendrían lugar las revisiones o evaluaciones
del diseño pueden depender de la aplicación del producto, la complejidad de
su diseño, la magnitud de la innovación y tecnología introducida, el grado
de normalización y la similitud con diseños ya probados anteriormente.
8.2.4 Además
de las necesidades del cliente, el diseñador debe considerar los requisitos
relacionados con seguridad, medio ambiente y otras regulaciones, incluyendo en
las políticas de calidad de la empresa aspectos que pueden trascender los
requisitos reglamentarios vigentes.
8.2.5 Los
aspectos de calidad del diseño deben establecerse sin ambigüedades y se deben
definir adecuadamente las características de calidad más importantes, tales
como los criterios de aceptación y rechazo. Deben considerarse la aptitud al
uso del producto y la prevención del mal uso.
La definición del producto puede
incluir también aspectos relacionados con la confiabilidad, mantención y
capacidad del servicio durante un período de vida útil razonable, incluyendo
si procede, fallas menores y puesta fuera de servicio segura.
8.3
Ensayos y Medición del Producto
Deben especificarse los métodos de
medición y ensayo, y los criterios de aceptación aplicados para evaluar el
producto y el proceso durante las fases de diseño y fabricación del producto.
Los parámetros deberían incluir lo
siguiente:
1. Los valores de comportamiento
esperados, tolerancias y características de los atributos;
2. Los criterios de aceptación y
rechazo;
3. Los métodos y equipos de
ensayo y medición, requisitos de exactitud y precisión y consideraciones
relativas a sistemas computacionales.
8.4
Calificación y Validación del Diseño
El proceso de diseño debería tener
evaluaciones periódicas del diseño en las etapas significativas.
Dicha evaluación puede emplear
métodos analíticos tales como: FMEA (análisis de efecto y tipos de fallas)
análisis de árbol de fallas o evaluación de riesgo, así como también
inspección o ensayo de prototipos y/o muestras de la producción real.
La cantidad y grado de exigencia de
los ensayos debe estar relacionada con los riesgos identificados en el plan de
diseño. (Ver inciso 8.2). Puede emplearse la evaluación independiente, si
procede, para verificar los cálculos originales, para entregar cálculos
alternativos o para efectuar ensayos. Para tener una confianza estadística
adecuada en los resultados, se debe examinar mediante ensayos y/o inspección un
número adecuado de muestras. Los ensayos deberían incluir las siguientes
actividades:
1. Evaluación del comportamiento,
durabilidad, seguridad, confiabilidad y mantenibilidad bajo las condiciones
esperadas de almacenamiento y operación;
2. Inspecciones para verificar que
las características de diseño sean las previstas y que todas las
modificaciones de diseño autorizadas hayan sido efectuadas y registradas;
3. Validación de los sistemas y
programas de computación.
Los resultados de todos los ensayos
y evaluaciones deberían estar documentados regularmente durante el ciclo de
pruebas de calificación. La revisión de los resultados de ensayo deberían
incluir análisis de defectos y fallas.
8.5
Revisión del Diseño
8.5.1 Generalidades
Al concluir cada fase del desarrollo
del diseño, debe realizarse una revisión formal documentada, sistemática y
crítica de los resultados del diseño. Esta revisión se debe diferenciar de la
reunión de seguimiento del proyecto, relacionada fundamentalmente con aspectos
de tiempo y costo.
En cada revisión del diseño deben
participar representantes de todas las funciones que afectan la calidad en la
fase que está siendo revisada.
La revisión del diseño debería
identificar y prever las áreas de problemas y las fallas e iniciar las acciones
correctivas para asegurar que el diseño final y los datos que lo respaldan
cumplen los requerimientos del cliente.
8.5.2
Elementos relativos a las revisiones del
diseño
Según corresponda a la fase de
diseño y al producto, deben considerarse los siguientes elementos;
1) Elementos relativos a las
necesidades y satisfacción del cliente.
a. Comparación de las necesidades
del cliente expresadas en la descripción del producto con las
especificaciones técnicas para materiales, productos y procesos.
b. Validación del diseño a
través de ensayos de prototipo;
c. Capacidad para funcionar bajo
condiciones esperadas de uso y medio ambiente;
d. Consideraciones relacionadas
con mal uso y uso diferente al previsto.
e. Seguridad y compatibilidad con
el ambiente;
f. Cumplimiento con requisitos
reglamentarios, normas nacionales e internacionales y prácticas de la empresa.
g. Comparación con diseños
competitivos;
h. Comparación con diseños
similares, especialmente análisis de la historia de los problemas internos y
externos de la empresa con el objeto de evitar su repetición;
2) Elementos relativos a las
especificaciones del producto y a los requisitos de
servicio.
a. Requisitos de confiabilidad,
mantenibilidad y capacidad de servicio post-venta;
b. Tolerancias admisibles y
comparación con la capacidad de los procesos;
c. Criterios de aceptación y
rechazo del producto;
d. Facilidad de instalación y
montaje, condiciones de almacenamiento, vida útil y desechabilidad;
e. Características concernientes
a defectos, críticos y no críticos;
f. Especificaciones estéticas y
criterio de aceptación;
g. Análisis de tipo de fallas y
efectos y análisis de árbol de fallas;
h. Capacidad para diagnosticar y
corregir problemas;
i. Requisitos relativos a
rotulación, precauciones, identificación, seguimiento
e instrucciones para el usuario;
j. Revisión y uso de partes
normalizadas;
3) Elementos relativos a las
especificaciones de proceso y requisitos de servicio.
a. Posibilidad de fabricación del
diseño, incluyendo necesidad de procesos especiales, mecanización,
automatización, montaje e instalación de componentes;
b. Capacidad para inspeccionar y
ensayar el diseño incluyendo requisitos especiales de inspección y ensayo;
c. Especificaciones de materiales,
componentes y partes, incluyendo suministros y proveedores aprobados y su
disponibilidad;
d. Requisitos de envasado,
manipulación, almacenamiento y conservación, especialmente factores de
seguridad relacionados con la recepción y despacho de los productos;
8.5.3 Verificación del diseño
La verificación del diseño puede
desarrollarse independientemente o como apoyo a las revisiones del diseño,
aplicando los siguientes métodos:
1. Cálculos alternativos para
verificar que estén correctos los cálculos y análisis originales;
2. Ensayos, por ejemplo ensayo del
modelo o prototipo (si se adopta este método los programas de ensayo deben
definirse claramente y registrar los resultados);
3. Verificación independiente
para verificar la exactitud de los cálculos originales y/o cualquier
actividad de diseño.
8.6 Bases de Referencia del
Diseño e Inicio de la Producción
Los resultados de la revisión final
del diseño deberían ser documentados apropiadamente con planos y
especificaciones que definan las bases de referencia del diseño. Si procede,
esto debería incluir la descripción de las unidades de ensayo de calificación
según han sido establecidas y modificadas, para corregir las deficiencias
durante los programas de ensayo de calificación para controlar la
configuración a través del ciclo de producción.
La totalidad de documentos que
definen las bases de referencia del diseño, debería requerir la aprobación a
los niveles adecuados de gestión afectados por o que contribuyan al producto.
Esta aprobación constituye el inicio de la producción y significa que el
diseño puede ser realizado.
8.7 Revisión de las Condiciones
Para el Lanzamiento al Mercado
El sistema de calidad debería
considerar una revisión, para determinar si la capacidad de producción y la
infraestructura de campo son adecuadas para el producto nuevo o rediseñado.
Dependiendo del tipo de producto, la
revisión puede cubrir los siguientes aspectos:
1. Disponibilidad e idoneidad de
los manuales de instalación, operación, mantención y reparación;
2. Existencia de una organización
adecuada de distribución y servicio al cliente;
3. Entrenamiento del personal de
terreno;
4. Disponibilidad de repuestos;
5. Pruebas en terreno;
6. Certificación de la ejecución
satisfactoria de los ensayos de calificación;
7. Inspección física de las
primeras unidades de producción y su envase y rotulación;
8. Evidencia de la capacidad del
proceso para cumplir las especificaciones del equipo de producción.
8.8 Control de Cambios de Diseño (Gestión
de la Configuración)
El sistema de calidad debería
considerar un procedimiento para controlar la publicación, modificación y uso
de documentos que definen las bases de referencia del diseño (que resultan de
la configuración del producto) y para autorizar el trabajo necesario que se
debe ejecutar para hacer los cambios que pueden afectar al producto durante su
ciclo total de vida.
Los procedimientos deberían
contemplar para las aprobaciones necesarias, los puntos y momentos especificados
para aplicar los cambios, eliminando los planos y especificaciones obsoletas de
las áreas de trabajo y la verificación de que las modificaciones se han
realizado en el momento y lugar acordado.
Ese proceso de control se refiere a
una gestión de configuración.
Estos procedimientos deberían tener
en cuenta las modificaciones de emergencia necesarias para prevenir la
fabricación de producto no conforme. Deberían tomarse consideraciones para
instituir revisiones formales del diseño y el ensayo de validación cuando la
magnitud, complejidad y riesgos asociados con el cambio justifiquen dichas
acciones.
8.9
Recalificación del Diseño
Con el objeto de asegurar que el
diseño se mantenga válido con respecto a todos los requisitos especificados
debería efectuarse una reevaluación periódica del producto. Esta debería
incluir una revisión de las especificaciones técnicas y de las necesidades del
cliente, a partir de experiencias en terreno, supervisión del comportamiento en
terreno o nuevas técnicas. La revisión debe considerar también las
modificaciones del proceso.
El sistema de calidad debería
asegurar que cualquier experiencia en producción y en terreno que indique la
necesidad de modificaciones del diseño, sean motivo de retroalimentación para
el análisis.
Se debe tener cuidado de que las
modificaciones en el diseño no causen degradación en la calidad del producto y
que los cambios propuestos sean evaluados en su impacto sobre todas las
características del producto en la definición de la base de referencia del
producto.
9. CALIDAD DE LOS SUMINISTROS
9.1 Generalidades
Los materiales componentes y
conjuntos adquiridos llegan a ser parte del producto de la empresa y afectan
directamente a su calidad.
La calidad de los servicios tales
como calibración y procesos especiales también deberían considerarse.
La compra de suministros debe ser
planeada y controlada. El comprador debería establecer una relación estrecha
de trabajo y un sistema de retroalimentación con cada proveedor. De esta forma,
puede mantenerse un programa continuo de mejoramiento de la calidad y las
disputas por calidad pueden evitarse o arreglarse rápidamente. Esta relación
estrecha de trabajo y el sistema de retroalimentación beneficiarán tanto al
comprador como al proveedor.
El programa de calidad para el
aprovisionamiento debería incluir los siguientes elementos como mínimo:
1. Requisitos para especificación,
planos y órdenes de compra. (Ver inciso 9.2);
2. Selección de proveedores
calificados. (Ver inciso 9.3);
3. Acuerdo sobre aseguramiento de
calidad. (Ver inciso 9.4);
4. Acuerdo sobre métodos de
verificación. (Ver inciso 9.4);
5. Disposiciones para solucionar
conflictos de calidad. (Ver inciso 9.6);
6. Planes de inspección para la
recepción. (Ver inciso 9.7);
7. Controles de recepción. (Ver
inciso 9.7);
8. Registros de calidad de
recepción. (Ver inciso 9.8).
9.2
Requisitos para Especificaciones, Planos y órdenes de Compra
Las adquisiciones exitosas de
suministros empiezan con una clara definición de los requisitos. Usualmente
estos requisitos están contenidos en las especificaciones del contrato, planos
y órdenes de compra suministradas al proveedor.
La actividad de aprovisionamiento
debería desarrollar métodos apropiados para asegurar que los requisitos para
las adquisiciones estén claramente definidos, comunicados y, lo más importante,
sean completamente entendidos por el proveedor. Estos métodos pueden incluir
procedimientos escritos para la preparación de especificaciones, planos y
órdenes de compra, conferencias entre el vendedor y el comprador antes de
emitir las órdenes de compra y otros métodos apropiados para los suministros
que van a ser adquiridos.
Los documentos de compra deberían
contener datos que describan claramente el producto o servicio ordenado. Los
elementos que pueden ser incluidos son los siguientes:
1. Identificación precisa del
tipo y grado;
2. Instrucciones de inspección y
especificaciones aplicables;
3. La norma sobre el sistema de
calidad que va a ser aplicado.
Los documentos de compra deberían
ser revisados para verificar su exactitud y si están completos, antes de
enviarlos al proveedor.
9.3
Selección de Proveedores Calificados
Cada proveedor debería demostrar su
capacidad para suministrar bienes que puedan cumplir con todos los requisitos de
las especificaciones, planos y órdenes de compra.
Los métodos para establecer esta
capacidad pueden incluir cualquier combinación de los siguientes aspectos;
1. Evaluación en terreno y
evaluación de la capacidad y/o del sistema de calidad del proveedor;
2. Evaluación de muestras del
producto;
3. Antecedentes previos de
suministros similares;
4. Resultados de ensayos de
suministros similares;
5. Experiencia publicada de otros
usuarios.
9.4 Acuerdo Sobre el Aseguramiento
de Calidad
Se debería desarrollar un
entendimiento claro con el proveedor sobre el aseguramiento de calidad del cual
el proveedor es responsable. El aseguramiento que dé el proveedor puede variar
de la siguiente forma:
1. El comprador confía en el
sistema de aseguramiento de calidad del proveedor;
2. Entrega de datos de inspección
o ensayos especificados o registros de control de proceso para cada partida;
3. Ensayo o inspección al 100%
ejecutada por el proveedor;
4. Ensayo/inspección de
aceptación de lote mediante muestreo ejecutado por el proveedor;
5. Aplicación de un sistema
formal de aseguramiento de la calidad según lo especificado por el comprador;
6. Ninguno. El comprador confía
en la inspección de recepción o de salida.
Las disposiciones de aseguramiento
deben corresponder a las necesidades de los asuntos del comprador, y deben
evitar costos innecesarios. En algunos casos pueden exigirse sistemas formales
de aseguramiento de calidad. (Ver UNIT-ISO 9001, UNIT-ISO 9002 y UNIT-ISO 9003).
Esto puede incluir la evaluación periódica del sistema de aseguramiento de
calidad del proveedor por parte del comprador.
9.5 Acuerdo Sobre los Métodos de
Verificación
Se debe desarrollar un acuerdo claro
con el proveedor sobre los métodos por los cuales se va a verificar la
conformidad con los requisitos del comprador. Dichos acuerdos pueden incluir
también el intercambio de datos de inspección y ensayos con el fin de
intensificar las mejoras de calidad. El acuerdo resultante puede minimizar las
dificultades que se pueden presentar en la interpretación de los requisitos,
así como en los métodos de inspección, de ensayo o de muestreo.
9.6 Disposiciones para Solucionar
Disputas Relativas a la
Calidad
Se deben establecer sistemas y
procedimientos mediante los cuales se puedan solucionar las disputas con el
proveedor relativas a la calidad.
Deben existir disposiciones para
tratar situaciones rutinarias y no rutinarias.
Un aspecto muy importante de estos
sistemas y procedimientos es disponer de buenos canales de comunicación entre
el comprador y el proveedor sobre aspectos que afectan la calidad.
9.7 Planificación y Controles en
la Inspección de Recepción
Se deberían establecer medidas
adecuadas para asegurar que los suministros que se reciben son adecuadamente
controlados.
Estos procedimientos deben incluir
áreas de cuarentena u otros métodos apropiados para prevenir suministros que
no conformes se usen inadvertidamente. (Ver inciso 14.4).
Debe planificarse cuidadosamente la
extensión de la inspección de recepción que debe realizarse. El nivel de
inspección, cuando la inspección se considere necesaria, debe seleccionarse
teniendo en cuenta los costos totales que implica.
Además, cuando se ha tomado la
decisión de realizar una inspección, es necesario seleccionar cuidadosamente
las características que van a ser inspeccionadas.
También es necesario asegurar,
antes que lleguen los suministros, que todas las herramientas, calibres,
medidores, instrumentos y equipos estén disponibles y calibrados adecuadamente
por personal convenientemente entrenado.
9.8
Registros de Calidad de Recepción
Se deberían mantener adecuados
registros de calidad de recepción para asegurar la disponibilidad de datos
históricos que permitan evaluar las tendencias del proveedor, en comportamiento
y calidad.
Además, pueden ser útil y en
ciertos casos esencial, mantener registros de identificación de lotes para
fines de seguimiento.
10. CALIDAD EN PRODUCCIÓN
10.1 Planificación Para el
Control de la Producción
10.1.1 La
planificación de las operaciones de producción deben asegurar que éstas
están bajo condiciones controladas en la forma y secuencia especificadas. Las
condiciones controladas incluyen controles apropiados de materiales, equipos
de producción, procesos y procedimientos, programas computacionales, personal
y suministros asociados, instalaciones y condiciones ambientales.
Las operaciones de producción deben
ser especificadas en la extensión necesaria por medio de instrucciones de
trabajo documentadas.
Los estudios de la capacidad del
proceso deben realizarse para determinar la efectividad potencial de un proceso.
(Ver inciso 10.2).
Deben documentarse las disposiciones
sobre prácticas comunes que se aplican en la unidad de producción y hacer
referencia a ellas en las instrucciones individuales de trabajo. Estas
instrucciones deben describir los criterios para determinar si el trabajo se
realiza en forma satisfactoria y si está conforme con las especificaciones y
las buenas prácticas de fabricación.
Las buenas prácticas de
fabricación deben definirse con la extensión necesaria por medio de normas
escritas, fotografías y/o muestras físicas.
10.1.2 La
verificación del estado de calidad de un producto, proceso, programa de
computación, material o condición ambiental, debe ser considerada en puntos
importantes de la secuencia de producción, con el propósito de minimizar los
efectos de los errores y para maximizar los rendimientos. El uso de gráficos de
control y procedimientos estadísticos y planes de muestreo son ejemplo de
técnicas empleadas para facilitar el control de la producción o del proceso. (Ver
inciso 10.2).
10.1.3 Las
verificaciones en cada etapa deberían corresponder directamente a las
especificaciones del producto terminado o a un requisito interno, según
corresponda.
Si la verificación de las
características del proceso mismo no es posible, por razones físicas o
económicas, se debe vertificar el producto. En todos los casos, la relación
entre los controles del proceso, sus especificaciones y las especificaciones del
producto final debe ser desarrollada y comunicada al personal de producción y
de inspección y documentada.
10.1.4 Todas
las inspecciones en proceso y finales deben ser planeadas y especificadas. Se
deben mantener procedimientos de inspección y ensayo documentados que
incluyan los equipos específicos para realizar dichos controles y ensayos;
así como también los requisitos especificados y/o buenas prácticas de
fabricación para cada característica de calidad que debe ser verificada.
10.1.5 Se
debe fomentar el esfuerzo para desarrollar nuevos métodos para mejorar la
calidad de la producción y la capacidad del proceso.
10.2 Capacidad del Proceso
Se deben verificar los procesos de
producción para ver su capacidad para producir de acuerdo con las
especificaciones del producto. Deben identificarse las operaciones asociadas a
las características del producto o proceso que pueden tener un efecto
significativo sobre la calidad del producto. Se debe establecer un control
apropiado para asegurar que estas características permanezcan dentro de las
especificaciones y que se hagan cambios o modificaciones apropiados.
La verificación de los procesos de
producción debe incluir material, equipo, sistemas y programas de computación,
procedimientos y personal.
10.3
Suministros, Servicios y Condiciones
Ambientales
Cuando son importantes para las
características de calidad, los materiales y servicios auxiliares tales como
agua, aire comprimido, energía eléctrica y productos químicos, deben
controlarse o verificarse periódicamente para asegurar la uniformidad de su
efecto sobre el proceso. Cuando las condiciones ambientales en la producción,
tales como temperatura, humedad y limpieza son importantes para la calidad del
producto, se deben establecer límites adecuados, controlarlos y verificarlos.
11. CONTROL DE PRODUCCIÓN
11.1 Generalidades
La espiral de calidad involucra el
control de calidad en el ciclo de manufactura. (Ver inciso 5.1 en donde se
muestra la interacción entre las diferentes funciones del sistema de calidad).
11.2
Control y Trazabilidad del Material
Todos los materiales y partes deben
cumplir las especificaciones y normas de calidad antes de que sean introducidos
en la producción. Sin embargo, para determinar la cantidad necesaria de ensayos
y/o inspección debe considerarse el impacto en el costo y el efecto que la
calidad del material fuera de norma tiene sobre el flujo de producción. (Ver
inciso 9).
Los materiales deben ser
adecuadamente almacenados, separados, manipulados y protegidos durante la
producción para mantener su aptitud al uso. Se debe tener especial
consideración con respecto al control de conservación y deterioro. Cuando el
seguimiento del material en planta es importante para la calidad, se debe
mantener una adecuada identificación a través del proceso de producción para
asegurar el seguimiento hasta la identificación del material original del cual
proviene y el estado de la calidad. (Ver incisos 11.7 y 16.1.3).
11.3
Control y Mantención de los Equipos
Todos los equipos de producción
incluyendo la maquinaria fija, moldes, accesorios, herramientas, plantillas,
patrones y calibres, deben, antes de su utilización, ser verificados en cuanto
a su precisión y exactitud. Se debe poner especial atención a los computadores
utilizados en el control de los procesos y especialmente a la mantención de sus
programas. (Ver inciso 13.1).
Los equipos deben ser almacenados
convenientemente y protegidos mientras no se estén utilizando y se deben
verificar y calibrar a intervalos apropiados para asegurar su precisión y
exactitud.
Se debe establecer un programa de
mantención preventivo para asegurar una capacidad continua del proceso. Se les
debe prestar atención especial a las características del equipo que
contribuyen a las características principales de calidad del producto.
11.4
Procesos Especiales
Se deben tomar consideraciones
especiales en los procesos de producción en los cuales el control es importante
para la calidad del producto. Dichas consideraciones pueden requerirse para las
características del producto que no son fácil o económicamente medibles, para
las aptitudes especiales requeridas en su operación o mantención o para un
producto o proceso cuyos resultados no pueden ser totalmente verificados por
posteriores inspecciones y ensayos.
La verificación más frecuente de
procesos especiales, debe hacerse para mantener una verificación de:
1. Exactitud y variabilidad del
equipo utilizado para fabricar o medir el producto, incluyendo su regulación
y ajustes;
2. Habilidad y conocimiento de los
operarios para cumplirlos requisitos de calidad;
3. Condiciones ambientales
especiales, tiempo, temperatura u otros factores que afectan la calidad;
4. Registros de certificación
mantenidos para el personal, procesos y equipos (según corresponda).
11.5 Documentación
Debe controlarse, según se
especifica en el sistema de calidad, las instrucciones de trabajo,
especificaciones y planos.
11.6
Control de los Cambios del Proceso
Las personas responsables por
autorizar cambios en el proceso deben estar designadas claramente y cuando sean
necesario, deben tener la aprobación del cliente. Similarmente a como se opera
para las modificaciones del diseño, todos los cambios en las herramientas o
equipo, materiales o procesos deben quedar documentados. Su implantación se
debe realizar por procedimientos definidos.
Un producto se debe evaluar después
de cualquier cambio, con el propósito de verificar que la modificación
efectuada ha causado el efecto deseado sobre la calidad del producto. Cualquier
cambio en la relación entre el proceso y las características del producto que
resulten de una modificación, debe ser documentado y apropiadamente comunicado.
11.7
Control del Estado de la Verificación
Se debe identificar el estado de
verificación de los materiales y partes a través de la producción. Dicha
identificación puede realizarse por medio de estampillas, etiquetas o
anotaciones sobre tarjetas de venta o registros de inspección que acompañen el
producto. La identificación debe incluir la posibilidad de distinguir entre el
material verificado y el no verificado y la indicación de aceptación en el
punto de verificación. Se debe prever también la traceabilidad a la unidad
responsable por la operación.
11.8
Control de Materiales no Conformes
Se deben tener los medios adecuados
para realizar la identificación positiva y el control de los materiales no
conformes. (Ver numeral 14).
12.
VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO
12.1
Entrada de Materiales y Partes
El método utilizado para asegurar
la calidad de los materiales, partes componentes y conjuntos comprados que se
reciben en el lugar de producción, dependerá de la importancia de cada
artículo respecto a la calidad, del estado de control y de la información
disponible de parte del proveedor y del impacto sobre los costos. (Ver numeral
9, en particular inciso 9.7 y 9.8).
12.2
Inspección en Proceso
Las inspecciones o ensayos para la
verificación de conformidad se deben realizar en puntos apropiados del proceso.
La localización y frecuencia dependerán de la importancia de las
características y de la facilidad de su verificación en una etapa dada de la
producción. En general, la verificación se debe realizar lo más cerca posible
al punto donde se produce la característica o propiedad.
Las verificaciones pueden incluir
las siguientes pruebas:
1. Puesta en marcha e inspección
de la primera pieza;
2. Inspección o ensayo realizado
por el operador de la máquina;
3. Inspección o ensayo
automático;
4. Estaciones fijas de inspección
a intervalos regulares durante el proceso;
5. Inspecciones volantes por
inspectores que controlen operaciones específicas.
12.3 Verificación del Producto
Final
Para complementar las inspecciones y
ensayos realizados durante la producción se dispone de dos tipos de
verificación final del producto terminado. Se pueden usar según el caso una de
las técnicas siguientes o ambas:
1. Inspecciones o ensayos de
aceptación para asegurar que los productos o lotes fabricados cumplen los
requisitos de funcionamiento o los otros requisitos de calidad. Se puede hacer
referencia a la orden de compra para verificar que el producto que se despache
cumple con el tipo y cantidad solicitada. Como ejemplo se incluye la
inspección de cada unidad (100%) muestreo de lotes y muestreo continuo;
2. Las auditorías de calidad del
producto sobre muestras representativas de los lotes de la producción
terminada pueden ser continuas o periódicas.
La inspección de aceptación y la
auditoria de la calidad del productopueden utilizarse como retroalimentación
rápida para tomar acciones correctivas del producto o del proceso. Las
deficiencias o desviaciones, se deben informar, reprocesar o reparar. Los
productos modificados deben ser reinspeccionados o reensayados.
13. CONTROL DE EQUIPOS DE
MEDICIÓN Y ENSAYO
13.1 Control de Medición
Se debe mantener un control
suficiente sobre todos los sistemas de medición utilizados en desarrollo,
manufactura, instalación y servicio de un producto, con el propósito de dar
confianza en las decisiones o acciones basadas en los datos de medición. Debe
efectuarse control sobre calibres, instrumentos, sensores, equipo especial de
ensayo y programas de computación relacionados. Además deben ser controlados
apropiadamente los dispositivos, elementos e instrumentación del proceso de
fabricación que pueden afectuar las características especificadas de un
producto proceso o servicio. (Ver inciso 11.3).
Se deben establecer procedimientos
para controlar y mantener los procesos de medición bajo control estadístico,
incluyendo equipo, procedimientos y habilidades del operador. El error de
medición debe compararse con los requisitos, deben tomarse acciones
correctivas cuando no se logren los requisitos de exactitud y precisión.
13.2 Elementos de Control
El control de los equipos de
medición y ensayo y de los métodos de ensayo debe incluir los siguientes
factores, según sea apropiado:
1. Especificación y
adquisición correctas, incluyendo el intervalo, precisión, confiabilidad,
resistencia y durabilidad bajo condiciones ambientales especificadas para el
servicio previsto;
2. Calibración inicial antes
del primer uso para validar la precisión y sesgo requeridos. Los programas
de computación y los procedimientos que controlan automáticamente los
equipos de ensayo también deben ser verificados.
3. Revisiones periódicas para
ajustar, reparar y recalibrar de acuerdo con las
especificaciones del fabricante, los resultados de la calibración anterior,
el método y la intensidad de uso, para mantener la exactitud requerida
durante el uso;
4. Evidencia documentada que
cubra la identificación de los instrumentos, la
frecuencia de recalibración, el estado de calibración y los procedimientos
de revisión, manipulación, almacenamiento,
ajuste, reparación, calibración,
instalación y uso;
5. Trazabilidad con patrones de
referencia de exactitud y estabilidad conocida,
preferiblemente con patrones nacionales o internacionales, o en
las industrias o producto para los cuales no existen éstos, con criterios
especialmente desarrollados.
13.3 Controles de las Mediciones
de los Proveedores
El control de los equipos y
procedimientos de medición y ensayo debe extenderse
a todos los proveedores de bienes y servicios.
13.4 Acciones Correctivas
Cuando los procesos de medición se
encuentren fuera de control o cuando los
equipos de medición y ensayo se encuentran fuera de los límites requeridos
de calibración, es necesario establecer acciones correctivas. Se debe
realizar una evaluación para determinar los efectos sobre el trabajo realizado
y si se requiere reproceso, reensayo, recalibración o el rechazo completo.
Además, la investigación de la causa es importante para evitar que
vuelva a ocurrir. Esta investigación puede incluir la revisión de los métodos
de calibración y su frecuencia, entrenamiento e idoneidad del equipo
de ensayo.
13.5 Ensayos Externos
Pueden utilizarse los servicios de
organización externa para la medición, ensayo
y calibración de los equipos de medida con el fin de evitar la duplicación
de costos e inversiones adicionales, siempre y cuando se cumplan
los requisitos establecidos en incisos 13.2 y 13.4.
14. NO CONFORMIDAD
14.1 Generalidades
Se deben seguir los pasos indicados
en los incisos 14.2 a 14.7 tan pronto como se
produzcan indicios de que materiales, componentes o productos terminados
no cumplen con los requisitos especificados.
14.2 Identificación
Las unidades o lotes que se presuman
no conformes deben ser inmediatamente identificados
y debe informarse su ocurrencia. En lo posible, se debe
tomar disposiciones, en la medida que sea necesario, para examinar los
lotes de producción anteriores.
14.3 Segregación
Las unidades no conformes deben ser
separadas, cuando sea posible, de las
unidades conformes y se deben identificar adecuadamente para prevenir
su uso, hasta que se decida una acción apropiada.
14.4 Revisión
Las unidades no conformes deben ser
sometidas a revisión por el personal designado,
para determinar si pueden ser usadas como están, o si deben ser
reparadas, reprocesadas, reclasificadas o desechadas.
El personal que realiza la revisión,
debe ser competente para evaluar los efectos
del incumplimiento en: intercambiabilidad, procesos posteriores, funcionamiento,
confiabilidad, seguridad y estética.(Ver incisos 9.7y 11.8).
14.5 Destino
Debe decidirse el destino de las
unidades no conformes, tan pronto como sea
posible, de acuerdo con las decisiones tomadas en el inciso 14.4. La decisión
de aceptar un artículo debe ir acompañada de un permiso/concesión autorizado
con las precauciones apropiadas. (Ver inciso 15.8).
