ÍNDICE
0. INTRODUCCIÓN, 191
1. ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN, 192
1.1 Alcance, 192
1.2
Campo de Aplicación, 192
2. REFERENCIAS, 192
3. DEFINICIONES, 192
4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD, 193
4.1 Responsabilidades Gerenciales, 193
4.2
Sistema de Calidad, 194
4.3
Control de Documentos, 194
4.4
Identificación del Producto, 194
4.5
Inspección y Ensayos, 194
4.6
Equipos de Inspección, Medición y Ensayo, 194
4.7
Estado de Inspección y Ensayo, 195
4.8
Control de Producto no Conforme, 195
4.9
Manipulación, Almacenamiento, Envasado y Despacho, 195
4.10 Registros de Calidad, 196
4.11
Formación y Entrenamiento, 196
4.12 Técnicas Estadísticas, 196
0. INTRODUCCIÓN
Esta norma forma parte de una serie de tres normas
sobre sistemas de calidad que pueden ser
usadas con propósitos de aseguramiento externo de
la calidad. Los modelos alternativos de aseguramiento de calidad descritos
en las tres normas que se citan a continuación, representan tres formas
distintas de capacidad organizativa o funcional adecuadas para propósitos
contractuales bipartitos.
UNIT-ISO 9001 Sistemas de calidad - Modelo de
aseguramiento de la calidad en diseño/desarrollo,
producción, instalación y servicio.
Se aplica cuando la conformidad con los requisitos
especificados debe ser asegurada por el
proveedor durante varias etapas que pueden incluir diseño/desarrollo,
fabricación, instalación y servicio.
UNIT-ISO 9002 Sistemas de calidad-Modelo de
aseguramiento de la calidad en la
producción e instalación.
Se aplica cuando la conformidad con los requisitos
especificados debe ser asegurada por el
proveedor durante la fabricación e instalación.
UNIT-ISO 9003 Sistemas de calidad-Modelo de
aseguramiento de la calidad en la
inspección y ensayos finales.
Se aplica cuando la conformidad con los requisitos
especificados debe ser asegurada por el
proveedor solamente en la inspección y ensayos finales.
Es necesario enfatizar que los
requisitos del sistema de calidad especificados en
esta serie de normas UNIT-ISO (9001, 9002 y 9003) son complementarios (no
alternativos) a los requisitos técnicos especificados (producto/ servicio).
Se pretende que esta serie de normas
se adopten directamente, pero en ciertas
ocasiones puede ser necesario adecuarlas a situaciones contractuales específicas.
La norma UNIT-ISO 9000 proporciona una guía tanto en la
adaptación como en la selección del modelo apropiado de aseguramiento de
la calidad, según se indica en UNIT-ISO 9001, UNIT-ISO 9002 y UNITISO 9003.
1. ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1
Alcance
Esta norma establece los requisitos
que debe cumplir un sistema de calidad cuando
un contrato entre las partes exige que se demuestre la capacidad
del proveedor para detectar y controlar la disposición de cualquier
producto no conforme durante la inspección y ensayos finales.
1.2 Campo de Aplicación
Esta norma se aplica en situaciones
contractuales, cuando la conformidad del
producto con los requisitos especificados se puede demostrar, con una confianza
apropiada, mediante una evidencia satisfactoria de las aptitudes del
proveedor para efectuar las inspecciones y ensayos finales.
2. REFERENCIAS
UNIT-ISO 8402 Calidad
- Vocabulario - Parte I: Aseguramiento de calidad.
UNIT-ISO 9000 Normas
de gestión de calidad y aseguramiento de la calidad
- Guía para la selección y uso.
3. DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma,
se aplican las definiciones de UNIT 751 y
UNIT-ISO 8402
NOTA
1) Para efectos de esta norma el
término producto, se usa también para indicar
un servicio, cuando corresponda.
4. REQUISITOS
DEL SISTEMA DE CALIDAD
4.1 Responsabilidades
Gerenciales
4.1.1 Política
de calidad
La gerencia del proveedor debe
definir sus políticas y objetivos concernientes a
la calidad.
4.1.2 Organización
4.1.2.1 Autoridad y responsabilidad
Deben definirse la responsabilidad,
la autoridad y las relaciones entre todo el
personal encargado de las inspecciones y ensayos finales.
4.1.2.2 Personal y medios de
verificación
El proveedor debe identificar las
necesidades internas para efectuar las verificaciones,
proporcionar los medios adecuados y asignar personal capacitado
y/o experimentado para verificar la conformidad del producto con
los requisitos especificados.
4.1.2.3 Representante de la gerencia
El proveedor debe nombrar un
representante de la gerencia, quien sin perjuicio
de otras responsabilidades, debe tener la autoridad y responsabilidad suficientes
para asegurar que los requisitos de esta norma se apliquen
y mantengan.
4.1.3 Revisión de la gerencia
El sistema de calidad adoptado para
satisfacer los requisitos de esta norma, debe
ser revisado a intervalos apropiados, por la gerencia del proveedor,
con el fin de asegurar que se mantiene adecuado y efectivo. De cada
una de estas revisiones deben mantenerse registros.
4.2 Sistema
de Calidad
El proveedor debe establecer y
mantener un sistema de calidad efectivo para
la inspección y ensayos finales del producto. Este debe considerar procedimientos
escritos para las operaciones de inspección y ensayos finales,
incluyendo normas de ejecución y registros de calidad.
4.3 Control de Documentos
Los procedimientos escritos para
la inspección y ensayos finales deben ser revisados
y aprobados para asegurar su idoneidad, por personal autorizado, antes
de su distribución. El control de los documentos debe asegurar que
estén disponibles para la inspección y ensayo sólo los documentos válidos.
4.4 Identificación
del Producto
Cuando se establezca en el
contrato, el producto individual o los lotes deben
marcarse para su identificación. La identificación debe quedar registrada
en los registros correspondientes.
4.5 Inspección
y Ensayos
El proveedor debe efectuar todos
los ensayos e inspecciones finales de acuerdo
a los procedimientos escritos y mantener registros apropiados para
completar la evidencia de que los productos están en conformidad con
los requisitos especificados.
La inspección final debe incluir
unaverificación de resultados aceptables de otras
inspecciones y ensayos previos necesarios para verificar los requisitos.
(Ver inciso 4.10).
4.6 Equipos de Inspección,
Medición y Ensayo
Para poder demostrar la
conformidad del producto con los requisitos especificados,
el proveedor debe calibrar y mantener adecuadamente los equipos
de inspección, medición y ensayo.
Todo equipo de inspección,
medición y ensayo utilizado por el proveedor en
la inspección y en los ensayos finales, debe estar calibrado y ajustado en
relación a equipo certificado que tengan una
referencia válida con los patrones
reconocidos a nivel nacional. El proveedor debe mantener los registros
de calibración de los equipos de inspección, medición y ensayo. (Ver
inciso 4.10).
4.7 Estado de Inspección y
Ensayo
Debe identificarse claramente el
estado de inspección y ensayo del producto
mediante marcas, timbres autorizados, etiquetas, rótulos, tarjetas de
ruta, registros de inspección, registros computacionales, localización
física u otro medio adecuado que indique la
conformidad o no conformidad de los
productos, según la inspección o ensayo realizados.
Los registros deben identificar la
autoridad responsable de las inspecciones y
de la liberación de los productos conformes. (Ver inciso 4.10).
4.8 Control de Producto no
Conforme
El proveedor debe mantener un
control del producto que no está conforme
con los requisitos especificados.
Todos los productos no conformes
deben estar claramente identificados y
cuando sea posible, separados para evitar su uso o despacho o que se mezclen
con productos conformes.
Los productos reparados o
reprocesados deben ser reinspeccionados siguiendo
los procedimientos escritos.
4.9 Manipulación, Almacenamiento,
Envasado y Despacho
El proveedor debe tomar las
medidas necesarias para proteger la calidad del
producto y su identificación después de los ensayos e inspecciones finales.
Cuando el contrato así lo estipule, esta protección debe extenderse hasta
el despacho de los productos a su destino final.
4.10 Registros de Calidad
El proveedor debe mantener
registros apropiados de inspección y ensayo para
justificar la conformidad con los requisitos especificados.
Los registros de calidad deben ser
legibles e identificables con el producto al
que se refieren.
Los registros de calidad que
justifiquen conformidad con los requisitos especificados
deben conservarse por un período de tiempo acordado y estar
disponibles cuando se requieran.
4.11 Formación y Entrenamiento
El personal que realiza la
inspección y ensayos finales debe tener una capacitación
y/o experiencia adecuada.
4.12 Técnicas Estadísticas
Cuando sea apropiado, el proveedor
debe establecer procedimientos para
identificar las técnicas estadísticas adecuadas requeridas para verificar
la aceptabilidad de las características del
producto.
