ÍNDICE

0. INTRODUCCIÓN, 171

1. ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN, 172

1.1 Alcance, 172

1.2 Campo de Aplicación, 172

2. REFERENCIAS, 173

3. DEFINICIONES, 173

4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD, 173

4.1 Responsabilidades Gerenciales, 173

4.2 Sistema de Calidad, 175

4.3 Revisión del Contrato, 175

4.4 Control de Documentos, 176

4.5 Adquisiciones, 177

4.6 Productos Suministrados por el Comprador, 178

4.7 Identificación y Trazabilidad del Producto, 179

4.8 Control de Procesos, 179

4.9 Inspección y Ensayos, 180

4.10 Equipos de Inspección, Medición y Ensayo, 181

4.11 Estado de Inspección y Ensayo, 183

4.12 Control de Producto no Conforme, 183

4.13 Acciones Correctivas, 184

4.14 Manipulación, Almacenamiento, Envasado y Despacho, 185

4.15 Registros de Calidad, 186

4.16 Auditorías Internas de Calidad, 186

4.17 Entrenamiento, 187

4.18 Técnicas Estadísticas, 187

0. INTRODUCCIÓN

Esta norma forma parte de una serie de tres normas sobre sistemas de calidad que pueden ser usadas con propósitos de aseguramiento externo de la calidad. Los modelos alternativos de aseguramiento de calidad descritos en las tres normas que se citan a continuación, representan tres formas distintas de capacidad organizativa o funcional adecuadas para ser empleadas con propósitos contractuales bipartitos.

UNIT-ISO 9001:   Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en el diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio.

Se aplica cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor durante varias etapas que pueden incluir: diseño/desarrollo, fabricación, instalación y servicio.

UNIT-ISO 9002:   Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en la producción e instalación.

Se aplica cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor durante la fabricación e instalación.

UNIT-ISO 9003:   Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en la inspección y ensayos finales.

Se aplica cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor solamente en la inspección y ensayos finales.

Es necesario enfatizar que los requisitos del sistema de calidad especificados en esta serie de normas UNIT-ISO (9001, 9002 y 9003) son complementarios (no alternativos) a los requisitos técnicos especificados (producto/servicio).

Se pretende que esta serie de normas se adopten directamente, pero en ciertas ocasiones puede ser necesario adecuarlas a situaciones contractuales específicas. La norma UNIT-ISO 9000 proporciona unaguía tanto en la adaptación como en la selección del modelo apropiado de aseguramiento de la calidad, según se indica en UNIT-ISO 9001, UNIT-ISO 9002 y UNITISO 9003.

1.  ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Alcance

Esta norma establece los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad cuando un contrato entre las partes exige que se demuestre la capacidad del proveedor para controlar el proceso que determina la aceptabilidad del producto suministrado.

Los requisitos establecidos en esta norma tienen como fin principal prevenir y detectar cualquier no conformidad durante la fabricación e instalación, e implementar los medios necesarios para prevenir que ocurra de nuevo.

 

1.2 Campo de Aplicación

Esta norma se aplica en situaciones contractuales, cuando:

1. Los requisitos especificados para el producto están establecidos según un diseño o una especificación;

2. La confianza en la conformidad del producto puede lograrse mediante una demostración adecuada de la capacidad del proveedor en relación a producción e instalación.

2. REFERENCIAS

UNIT-ISO 8402 Calidad - Vocabulario - Parte 1: Aseguramiento de calidad.

UNIT-ISO 9000 Normas de gestión de calidad y aseguramiento de la calidad - Guía para la selección y uso.

3. DEFINICIONES

Para los propósitos de esta norma, se aplican las definiciones de UNIT 751 y UNIT-1SO 8402

• NOTA

1 )Para efectos de esta norma, el término producto, se usa también para indicar un servicio, cuando corresponda.

4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

4.1 Responsabilidades Gerenciales

4.1.1 Política de calidad

La gerencia de la empresa proveedora debe definir y documentar sus políticas y objetivos concernientes a la calidad. El proveedor debe asegurar que esta política es entendida, aplicada y mantenida en todos los niveles de la organización.

4.1.2 Organización

4.1.2.1 Autoridad y responsabilidad

Deben definirse las responsabilidades, la autoridad y las relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo relacionado con la calidad, particularmente aquel personal que precisa independencia y autoridad para:

1. Iniciar acciones para prevenirla ocurrencia de productos no conformes;

2. Identificar y registrar cualquier problema relacionado con la calidad del producto;

3. Iniciar, recomendar o dar soluciones a través de los canales establecidos;

4. Comprobar que se ponen en práctica las soluciones adoptadas;

5. Controlar el posterior procesamiento, despacho o instalación de los productos defectuosos, hasta que la deficiencia o condición insatisfactoria se haya corregido.

4.1.2.2 Personal y medios de verificación

El proveedor debe identificar las necesidades internas para las verificaciones, proporcionar medios adecuados y asignar personal calificado para efectuar las actividades de verificación. (Ver inciso 4.17).

Las actividades de verificación deben incluir inspección, ensayos y trazabilidades de los procesos de producción e instalación y/o del producto; las auditorías del sistema de calidad, del proceso y/o del producto, deben ser efectuadas por personal independiente de aquel que tiene una responsabilidad directa del trabajo ejecutado.

4.1.2.3 Representante de la gerencia

El proveedor debe designar un representante de la gerencia, quien sin perjuicio de otras responsabilidades, debe tener la autoridad y la responsabilidad para asegurar que los requisitos de esta norma se apliquen y mantengan.

4.1.3 Revisión de la gerencia

El sistema de calidad adoptado para satisfacer los requisitos de esta norma, debe ser revisado a intervalos apropiados, por la gerencia del proveedor con el fin de asegurar que se mantiene eficaz y adecuado. De cada una de estas revisiones deben mantenerse registros. (Ver inciso 4.15).

• NOTA

2)Estas revisiones incluyen normalmente una evaluación de los resultados de las auditorías internas de calidad, realizadas por la gerencia o por cuenta de ella, como puede ser el personal directamente responsable del sistema. (Ver inciso 4.16).

4.2 Sistema de Calidad

El proveedor debe establecer y mantener un sistema de calidad documentado para asegurar la conformidad de los productos con los requisitos especificados. Esto puede incluir:

1. La preparación documentada de procedimientos e instrucciones del sistema de calidad, de acuerdo con los requisitos establecidos en la presente norma;

2. La implementación efectiva de los procedimientos e instrucciones documentadas del sistema de calidad.

• NOTA

3) Para satisfacer los requisitos especificados, se deben considerar oportunamente las siguientes actividades:

a. La preparación de planes de calidad y un manual de calidad de acuerdo con los requisitos especificados;

b. La identificación y adquisición de medios de control, procesos, equipos de inspección, aparatos y medios materiales y humanos que sean necesarios para conseguir la calidad requerida;

c. La actualización, cuando sea necesario, de las técnicas de control, inspección y ensayo, incluyendo el desarrollo de nuevos instrumentos;

d. La identificación de cualquier requisito de medición que involucre capacidad de los equipos, que sobrepase el estado del arte, con una anticipación suficiente para desarrollar la capacidad requerida;

e. La clarificación de las normas de aceptación para todas las características y requisitos, incluyendo aquellos que contienen un elemento subjetivo;

f.  La compatibilidad entre el proceso de fabricación, la instalación, los procedimientos de inspección y ensayo y la documentación aplicable;

g. La identificación y preparación de registros de calidad. (Ver inciso 4.15).

4.3 Revisión del Contrato

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos para la revisión del contrato y para la coordinación de estas actividades.

El proveedor debe revisar cada contrato para asegurarse que:

1. Se definan y documenten adecuadamente los requisitos;

2. Se resuelva cualquier diferencia con los requisitos que figuran en la oferta;

3. El proveedor tiene la capacidad para satisfacer los requisitos contractuales.

Se deben mantener los registros de estas revisiones del contrato. (Ver inciso 4.15).

• NOTA

4) Las actividades de revisión del contrato, las relaciones y las comunicaciones dentro de la organización del proveedor deben coordinarse con las de la organización del comprador.

4.4 Control de Documentos

4.4.1 Aprobación y distribución de documentos

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos de control para todos los documentos y datos que estén relacionados con los requisitos de esta norma. Estos documentos deben ser revisados y aprobados, para asegurar su idoneidad, por personal autorizado, antes de su distribución.

Este control debe asegurar que:

1. La edición correspondiente del documento apropiado esté disponible en todas aquellas secciones en donde se realizan operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del sistema de calidad;

2. Se retire oportunamente la documentación obsoleta de todos los puntos de distribución y uso.

4.4.2 Cambios/modificaciones de documentos

Cualquier cambio de un documento debe ser revisado y aprobado por la misma unidad de la organización que lo revisó y aprobó inicialmente, a menos que se establezca de otra manera.

Las unidades designadas deben tener acceso a toda la información de respaldo que se considere necesaria para fundamentar la revisión y aprobación de los documentos.

Cuando sea posible, debe identificarse la naturaleza del cambio en el documento o en los anexos correspondientes. Se debe elaborar una lista o procedimiento equivalente de control, para identificar la versión vigente de los documentos, con el fin de evitar el uso de aquellos que no son aplicables.

Los documentos deben reeditarse después que se haya realizado en ellos un cierto número de cambios.

4.5 Adquisiciones

4.5.1 Generalidades

El proveedor debe asegurarse de que el producto comprado esté conforme con los requisitos especificados.

 

4.5.2 Evaluación de subcontratistas

El proveedor debe seleccionar a los subcontratistas en base a su aptitud para cumplir con los requisitos del subcontrato, incluyendo los requisitos de calidad. El proveedor debe establecer y mantener registros de los subcontratistas aceptables. (Ver inciso 4. 15).

La selección de los subcontratistas, así como el tipo y la extensión del control que sobré ellos ejerza el proveedor, dependerán del tipo de producto y, cuando sea del caso, de los registros relativos a la capacidad y comportamiento de los subcontratistas demostrados previamente.

El proveedor debe asegurar que los controles del sistema de calidad de los subcontratistas son efectivos.

 

4.5.3 Datos sobre las adquisiciones

Los documentos de compra deben contener datos que describan en forma clara el producto solicitado, incluyendo cuando sea del caso:

1. El tipo, clase, modelo, grado u otra identificación precisa;

2. El título u otra identificación positiva, la edición aplicable de las especificaciones, dibujos, requisitos de procesos, instrucciones de inspección y otros datos técnicos aplicables, incluyendo los requisitos para la calificación o aprobación del producto, de los procedimientos, del equipo de producción y del personal;

3. El título, número y edición de la norma que define el sistema de calidad que se aplicará al producto.

El proveedor debe revisar y aprobar los documentos de compras, para comprobar si los requisitos especificados, son adecuados antes de difundirlos.

4.5.4 Verificación de los productos comprados

Cuando así se establezca en el contrato, el comprador o su representante tendrá el derecho de verificar, en su lugar de origen o en la recepción, que los productos comprados están conformes con los requisitos especificados. La verificación por parte del cliente, no exime al proveedor de su responsabilidad de entregar productos aceptables, ni es impedimento para un rechazo posterior.

Cuando el comprador, o su representante, decide realizar unaverificación en los locales del subcontratista, el proveedor no debe considerar esta verificación como una evidencia de un control de calidad efectivo por parte del subcontratista.

4.6 Productos Suministrados por el Comprador

El proveedor debe establecer y aplicar procedimientos para la verificación, almacenamiento y mantenimiento de los productos suministrados por el comprador, y destinados a ser incorporados en los suministros. Se debe registrar e informar al comprador sobre cualquier producto perdido, dañado o afectado en cualquier forma en su aptitud para el uso. (Ver inciso 4.15).

• NOTA

5)La verificación efectuada por el comprador no exime al proveedor de la responsabilidad de suministrar productos aceptables.

4.7 Identificación y Trazabilidad del Producto

Cuando sea aplicable, el proveedor debe establecer y aplicar procedimientos que permitan identificar el producto, a partir de planos, especificaciones u otros documentos durante todas las etapas de fabricación, despacho e instalación.

Cuando la trazabilidad es un requisito especificado, cada producto o lote debe tener una identificación única, que deberá ser registrada.

4.8 Control de Procesos

4.8.1 Generalidades

El proveedor debe identificar y planificar la producción y, cuando sea aplicable, los procesos de instalación que afectan directamente a la calidad y debe asegurar que se ejecutan en condiciones controladas.

Estas condiciones controladas deben incluir lo siguiente:

1. Instrucciones escritas de trabajo que definan la forma de fabricar y de instalar los productos, cuando la ausencia de estas instrucciones afecten adversamente a la calidad, al uso de los equipos adecuados de fabricación e instalación, las condiciones ambientales adecuadas de trabajo y la conformidad con normas/códigos y planes de calidad;

2. La supervisión y control de los procesos y de las características del producto durante la fabricación y la instalación;

3. La aprobación de procesos y equipos, cuando sea aplicable;

4. Los criterios de ejecución del trabajo, que deben estar definidos lo más completamente posible en normas escritas o mediante muestras representativas.

4.8.2 Procesos especiales

Existen procesos especiales cuyos resultados no pueden ser verificados totalmente mediante inspección o ensayo del producto y cuando por ejemplo, las deficiencias del proceso sólo se pueden detectar después de usar el producto. De acuerdo a esto se requiere una supervisión continua y/o cumplimiento con procedimientos establecidos para asegurar que se cumplen las especificaciones. Estos procesos deben ser calificados y cumplir con los requisitos contenidos en el inciso 4.8.1.

Deben mantenerse registros de los procesos, equipos y personal calificado, según corresponda.

4.9 Inspección y Ensayos

4.9.1 Inspección y ensayos de recepción

4.9.1.1 El proveedor debe asegurar que el producto recibido no se use o procese (excepto en las circunstancias descritas en inciso 4.9.1.2) hasta que no se haya inspeccionado o verificado de otra forma su conformidad con los requisitos especificados. La verificación debe realizarse de acuerdo con el plan de calidad o con los procedimientos documentados.

 

4.9.1.2 Si por razones de urgencia, se manda a producción el producto recibido, éste se debe identificar formalmente y registrar (ver inciso 4.15) con el objeto que sea posible recuperarlo inmediatamente y reemplazarlo en caso de no conformidad con los requisitos especificados.

• NOTA

6) Para determinar el alcance y tipo de la inspección de recepción, se debe tener en cuenta el control realizado en su lugar de origen y la existencia de evidencia documentada sobre la conformidad.

4.9.2 Inspección y ensayos en proceso

El proveedor debe:

1. Inspeccionar, ensayar e identificar el producto tal como lo requiere el plan de calidad o los procedimientos escritos;

2. Establecer la conformidad del producto con los requisitos especificados, utilizando métodos de control y supervisión del proceso;

3. Retener el producto hasta que se hayan completado las inspecciones y ensayos requeridos o se hayan recibido y verificado los informes, excepto cuando el producto se pone en circulación siguiendo procedimientos formales de recuperación. (Ver inciso 4.9. 1). La puesta en circulación según estos procedimientos de recuperación formales no debe impedir las actividades previstas en inciso 4.9.2 -I; 

4. Identificar el producto no conforme.

 

4.9.3 Inspección y ensayos finales

El plan de calidad o los procedimientos escritos para la inspección y ensayos finales, deben exigir que se hayan efectuado previamente, todas las inspecciones y ensayos especificados, incluyendo los de recepción o los de proceso, y que los datos cumplan los requisitos especificados.

El proveedor debe efectuar todos los ensayos e inspecciones finales, de acuerdo con el plan de calidad o con los procedimientos escritos, para completar la evidencia de conformidad de los productos finales con los requisitos especificados.

Ningún producto debe despacharse hasta que se hayan completado satisfactoriamente todas las actividades especificadas en el plan de calidad o en los procedimientos escritos, y la documentación y los datos derivados de estas instrucciones estén disponibles y autorizados.

4.9.4 Registros de inspección y ensayo

El proveedor debe establecer y mantener registros que prueben que el producto ha pasado la inspección y/o ensayo con los criterios de aceptación definidos. (Ver inciso 4.15).

4.10 Equipos de Inspección, Medición y Ensayo

El proveedor debe controlar, calibrar y mantener los equipos de inspección, medición y ensayo para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados, ya sean propios o facilitados por el comprador.

Los equipos deben usarse de tal forma que se pueda asegurar que se conoce la incertidumbre de la medición y sea consistente con la capacidad de medición requerida.

El proveedor debe:

1. Identificar las mediciones que debe efectuar, la exactitud requerida y seleccionar los equipos apropiados de inspección, medición y ensayo;

2. Inentificar, calibrar y ajustar todos los equipos y dispositivos de inspección, medición y ensayo que pueden afectar la calidad del producto, a intervalos definidos o antes de su uso contra equipos certificados que tengan una relación válida conocida con patrones nacionales reconocidos. Cuando estos patrones no existen debe dejarse documentada la base de referencia utilizada para efectuar la calibración;

3. Documentar y mantener procedimientos de calibración que contemplen detalles del tipo de equipo, número de identificación, localización, frecuencia y método de verificación, criterios de aceptación y las acciones que se deben tomar cuando los resultados no son satisfactorios;

4. Asegurar que los equipos de inspección, medición y ensayo tienen la exactitud y precisión requeridas;

5. Identificar los equipos de inspección, medición y ensayo con una marca apropiada o por medio de registros de identificación aprobados para mostrar el estado de calibración;

6. Mantener registros de calibración de los equipos de inspección, medición y ensayo. (Ver inciso 4.15);

7. Evaluar y documentar la validez de los resultados de las inspecciones y ensayos anteriores, cuando el equipo de inspección, medición y ensayo esté descalibrado;

8. Asegurar que las codiciones ambientales son apropiadas para las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos que se deben realizar;

9. Asegurar que el manejo, la protección y el almacenamiento de los equipos de inspección, medición y ensayo no alteran su exactitud y su aptitud para el uso;

10. Proteger los medios de inspección, medición y ensayo, incluyendo equipos y programas de computación, de ajustes que podrían invalidar las calibraciones.

Cuando un equipo (calibres, dispositivos, plantillas, patrones, modelos, etc.) o un programa de computación se utilice como una forma adecuada de inspección, debe comprobarse su capacidad para verificar la aceptabilidad del producto antes de que sea utilizado en la producción y la instalación y debe revisarse con una frecuencia establecida. El proveedor debe establecer la amplitud y la frecuencia de tales revisiones y debe mantener al día los registros correspondientes como evidencia del control (Ver inciso 4.15). Los datos usados como base para diseñar las mediciones deben estar a disposición del comprador o su representante, con el fin de verificar si son adecuados.

4.11 Estado de Inspección y Ensayo

El estado de la inspección y de los ensayos de un producto debe ser identificado mediante marcas, timbres autorizados, etiquetas, rótulos, tarjetas de ruta, registros de inspección, programas de computación, localización física o cualquier otro medio adecuado que indique la conformidad o no conformidad del producto en relación a las inspecciones y ensayos realizados. La identificación del estado de las inspecciones debe mantenerse, según sea necesario, durante la producción e instalación del producto, para asegurar que solamente se despacha, utiliza o instala el producto que ha pasado satisfactoriamente las inspecciones y ensayos requeridos.

Los registros deben identificara la autoridad de inspección responsable de la puesta en circulación de los productos conformes. (Ver inciso 4.15).

4.12 Control de Producto no Conforme

El proveedor debe establecer y mantener los procedimientos para evitar que, por inadvertencia, se utilicen o instalen productos no conformes con los requisitos especificados. Estos procedimientos deben precisar la identificación, la documentación, la evaluación, la separación (cuando sea práctico), la disposición del producto no conforme y la notificación a las secciones interesadas.

 

4.12.1 Revisión y disposición de los productos no conformes

Debe definirse la responsabilidad para la revisión de los productos no conformes y la autoridad para disponer de ellos.

El producto no conforme debe ser revisado según los procedimientos escritos. Puede ser:

1. Reprocesado para cumplir con los requisitos especificados;

2. Aceptado, con o sin reparación, con una autorización;

3. Reclasificado para aplicaciones alternativa;

4. Rechazado o desechado.

Cuando el contrato lo exige, se debe informar al cliente o a su representante, para su autorización, la proposición de uso o reparación del producto que no cumple con los requisitos especificados. (Ver inciso 4.12.1-2).

La descripción de la no conformidad que ha sido aceptada y las reparaciones efectuadas se deben registrar para indicar el estado real del producto. (Ver inciso 4.15).

Los productos reparados y reprocesados deben ser reinspeccionados de acuerdo a los procedimientos escritos.

4.13 Acciones Correctivas

El proveedor debe documentar y mantener procedimientos para:

1. Investigar las causas del producto no conforme y la acción correctiva que debe aplicarse para evitar su repetición;

2. Analizar todos los procesos, operaciones, autorizaciones, registros de calidad, informes de servicio y quejas de clientes para detectar y eliminar las causas potenciales que generan productos no conformes;

3. Iniciar acciones preventivas para tratar los problemas al nivel que corresponda a los riesgos encontrados;

4. Realizar controles para asegurar que se tomen las acciones correctivas y que éstas sean efectivas;

5. Aplicar y registrar las modificaciones en los procedimientos que resulten de las acciones correctivas.

4.14 Manipulación, Almacenamiento, Envasado y Despacho

4.14.1 Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos escritos para la manipulación, almacenamiento, envasado y despacho del producto.

 

4.14.2 Manipulación

El proveedor debe contar con métodos y medios de manipulación que eviten el daño o deterioro.

 

4.14.3 Almacenamiento

El proveedor debe poseer zonas o locales de almacenamiento seguros para evitar que los productos se dañen o deterioren antes del uso o de su despacho. Deben establecerse métodos adecuados para autorizar la recepción y despacho de productos en las zonas de almacenamiento. Periódicamente se debe evaluar el estado de los productos almacenados con el fin de detectar cualquier deterioro.

4.14.4 Envasado

El proveedor debe controlar los procesos de envasado, conservación y marcado (incluyendo los materiales empleados) de tal manera que se asegure la conformidad con los requisitos especificados, y debe identificar, proteger y segregar los productos, desde el momento en que se reciben, hasta que cese la responsabilidad del proveedor.

4.14.5 Despacho

El proveedor debe tomar las medidas para proteger la calidad del producto después de la inspección y ensayos finales. Cuando el contrato así lo estipule, esta protección debe extenderse hasta el despacho de los productos a su destino final.

4.15 Registros de Calidad

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos para identificar, agrupar, codificar, archivar, conservar y disponer los registros de calidad.

Los registros de calidad se deben conservar para demostrar que se ha logrado la calidad requerida y la operación efectiva del sistema de calidad. Los registros de calidad concernientes a los subcontratistas deben formar parte de la documentación.

Todos los registros de calidad deben ser legibles e identificables con el producto a que se refieren.

Deben archivarse en forma tal que puedan recuperarse fácilmente y en locales que tengan condiciones ambientales que minimicen los riesgos de daño o deterioro y eviten su pérdida. Debe establecerse por escrito el tiempo que deben conservarse los registros de calidad. Si así lo establece el contrato, los registros de calidad deben estar disponibles para la evaluación por parte del cliente o de su representante durante un período de tiempo convenido.

4.16 Auditorías Internas de Calidad

El proveedor debe aplicar un sistema completo de auditorías internas de calidad planificadas y documentadas para verificar si todas las actividades relativas a la calidad cumplen con las condiciones previamente establecidas y para determinar la efectividad del sistema de calidad. Las auditorías se deben programar en función de la naturaleza e importancia de la actividad.

Las auditorías y las acciones de seguimiento deben llevarse a cabo de acuerdo con procedimientos escritos.

Los resultados de las auditorías deben documentarse y darse a conocer al personal que tenga responsabilidades en el área auditada.

El personal ejecutivo responsable del área debe tomar acciones correctivas oportunamente sobre las deficiencias encontradas en la auditoría.

4.17 Entrenamiento

El proveedor debe establecer y aplicar procedimientos que permitan identificar las necesidades de entrenamiento del personal y suministrar la formación y capacitación adecuada a todas las personas que realicen actividades que afecten a la calidad.

El personal que realiza tareas asignadas específicas debe estar calificado en base a su nivel de educación, entrenamiento y/o experiencia, según corresponda. Deben conservarse registros relativos a la formación del personal. (Ver inciso 4.15).

4.18 Técnicas Estadísticas

Cuando sea apropiado, el proveedor debe establecer procedimientos para identificar las técnicas estadísticas adecuadas necesarias para verificar la aceptabilidad de la capacidad del proceso y de las características del producto.