ÍNDICE
0. INTRODUCCIÓN
1. ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 Alcance
1.2 Campo de Aplicación
2. REFERENCIAS
3. DEFINICIONES
4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD,
4.1 Responsabilidades
Gerenciales,
4.2 Sistema de Calidad,
4.3 Revisión del Contrato,
4.4 Control del Diseño,
4.5 Control de Documentos,
4.6 Adquisiciones,
4.7 Productos Suministrados
por el Comprador,
4.8 Identificación y
Trazabilidad del Producto,
4.9 Control de Proceso,
4.10 Inspección y Ensayos,
4.11 Equipos de Inspección,
Medición y Ensayo,
4.12 Estado de Inspección y Ensayo,
4.13 Control de Producto no Conforme,
4.14 Acciones Correctivas,
4.15 Manipulación, Almacenamiento, Envasado y Despacho,
4.16 Registros de Calidad,
4.17 Auditorías Internas de Calidad,
4.18 Entrenamientos,
4.19 Servicios,
4.20 Técnicas Estadísticas,
0. INTRODUCCIÓN
Esta norma forma parte de un serie
de tres normas sobre sistemas de calidad que
pueden ser usadas con propósitos de aseguramiento externo de
la calidad. Los modelos alternativos de aseguramiento de calidad descritos
en las tres normas que se citan a continuación, representan tres formas
distintas de capacidad organizativa o funcional adecuadas para propósitos
contractuales bipartitos.
UNIT-ISO 9001: Sistemas
de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad
en el diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio.
Se aplica cuando la conformidad con
los requisitos especificados debe ser asegurada
por el proveedor durante varias etapas que pueden incluir diseño/desarrollo,
fabricación, instalación y servicio.
UNIT-ISO 9002: Sistemas
de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad
en la producción e instalación.
Se aplica cuando la conformidad con
los requisitos especificados debe ser
asegurada por el proveedor durante la fabricación e instalación.
UNIT-ISO 9003: Sistemas
de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad
en la inspección y ensayos finales.
Se aplica cuando la conformidad con
los requisitos especificados debe ser asegurada
por el proveedor solamente en la inspección y ensayos finales.
Es necesario enfatizar que los
requisitos del sistema de calidad especificados en
esta serie de normas UNIT-ISO (9001, 9002 y 9003) son complementarios, (no
alternativos) a los requisitos técnicos especificados (producto/servicio).
Se pretende que esta serie de normas
se adopten directamente, pero en ciertas
ocasiones puede ser necesario adecuarlas en situaciones contractuales específicas.
La norma UNIT-ISO 9000 proporciona una guía tanto en
la adaptación como en la selección del modelo apropiado de aseguramiento
de la calidad, según se indica en UNIT-ISO 9001, UNITISO 9002
y UNIT-ISO 9003.
1. ALCANCE
Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 Alcance
Esta norma establece los requisitos
que debe cumplir un sistema de calidad cuando
un contrato entre las partes exige que se demuestre la capacidad
del proveedor para diseñar y suministrar el producto.
Los requisitos establecidos en esta
norma tienen como fin principal prevenir la
no conformidad en todas las etapas, desde el diseño hasta el servicio.
1.2 Campo de Aplicación
Esta norma se aplica en situaciones
contractuales, cuando:
1. El contrato requiere
específicamente una tarea de diseño, en cuyo caso los
requisitos del producto, principalmente en términos de comportamiento, pueden
estar establecidos en forma mandatoria o es necesario que
se establezcan;
2. La confianza en la conformidad
del producto puede ser lograda a través de
una demostración adecuada de la capacidad del proveedor en el diseño,
desarrollo, producción, instalación y servicio.
2. REFERENCIAS
UNIT-ISO 8402:
Calidad - Vocabulario -Parte I: Aseguramiento de calidad.
UNIT-ISO 9000: Normas
de gestión y aseguramiento de la calidad -Guía para
la selección y uso.
3. DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma,
se aplican las definiciones de UNITISO
8402
• NOTA
I) Para efectos de esta norma, el
término producto, se usa también para indicar un servicio cuando así
corresponda.
4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
4.1
Responsabilidades Gerenciales
4.1.1
Política de calidad
La gerencia del proveedor debe
definir por escrito sus políticas y objetivos concernientes a la calidad. El
proveedor debe asegurar que esta política es entendida, aplicada y mantenida en
todos los niveles de la organización.
4.1.2 Organización
4.1.2.1 Autoridad y responsabilidad
Deben definirse la responsabilidad,
la autoridad y las relaciones entre todo el personal que dirige, realiza
y verifica cualquier trabajo relacionado con la calidad, particularmente
aquel personal que precisa independencia y autoridad
para:
1. Iniciar acciones para prevenir la
ocurrencia de productos no conformes;
2. Identificar y registrar cualquier
problema relacionado con la calidad del
producto;
3. Iniciar, recomendar o dar
soluciones a través de los canales establecidos;
4. Comprobar que se ponen en
práctica las soluciones adoptadas;
5. Controlar el posterior
procesamiento, despacho o instalación del producto
defectuoso hasta que la deficiencia o condición insatisfactoria haya
sido corregida.
4.1.2.2 Personal
y medios de verificación
El proveedor debe identificar
las necesidades internas para las verificaciones, proporcionar
medios adecuados y asignar personal calificado para efectuar
las actividades de verificación. (Ver inciso 4.18).
Las actividades de verificación
deben incluir inspección, ensayo y control del
diseño, de producción, de instalación y el servicio o producto; las
revisiones del diseño y las auditorías del
sistema de calidad, del proceso y/o
producto, deben ser realizadas por personal independiente del que tiene
una responsabilidad directa de la ejecución del trabajo.
4.1.2.3 Representante
de la gerencia
El proveedor debe nombrar un
representante de la gerencia, quien sin perjuicio
de otras responsabilidades, debe tener la autoridad y la responsabilidad
suficientes para asegurar que se apliquen y
mantengan los requisitos de esta norma.
4.1.3 Revisión
de la gerencia
El sistema de calidad adoptado
para satisfacer los requisitos de esta norma,
debe ser revisado a intervalos apropiados, por la gerencia del proveedor
con el fin de asegurar que se mantiene eficaz y adecuado. De cada
una de estas revisiones deben mantenerse registros. (Ver inciso 4.16).
• NOTA
2) Estas revisiones incluyen
normalmente una evaluación de los resultados de
las auditorías internas de calidad, realizadas por la gerencia o por cuenta
de ella, como puede ser el personal directamente responsable del
sistema. (Ver inciso 4.17).
4.2 Sistema de Calidad
El proveedor debe establecer y mantener un sistema de calidad
documentado para asegurar la conformidad de los
productos con los requisitos especificados.
Esto puede incluir:
1. La preparación por escrito de los procedimientos e
instrucciones del sistema de calidad, de
acuerdo con los requisitos establecidos en la presente
norma;
2. La implementación efectiva de los procedimientos e
instrucciones escritos del sistema de
calidad.
• NOTA
3) Para satisfacer los requisitos especificados, se deben
considerar oportunamente, las siguientes
actividades:
a. La preparación de los planes de calidad y un manual de
calidad de acuerdo con los requisitos
especificados;
b. La identificación y adquisición de medios de control,
proceso y equipos de inspección,
aparatos y los medios materiales y humanos que
sean necesarios para conseguir la calidad requerida;
c. La actualización, cuando sea necesaria, de las técnicas
de control, inspección y ensayo,
incluyendo el desarrollo de nueva instrumentación;
d. La identificación de cualquier requisito de medición
que involucre la capacidad de los equipos,
que sobrepase el estado del arte, con una anticipación
suficiente para desarrollar la capacidad requerida;
e. La clarificación de las normas de aceptación para todas
las características y requisitos,
incluyendo aquellos que contienen un elemento
subjetivo;
f. La compatibilidad entre el diseño, el proceso de
fabricación, la instalación, los
procedimientos de inspección y ensayo y la documentación aplicable;
g. La identificación y preparación de registros de calidad.
(Ver inciso 4.16).
4.3
Revisión del
Contrato
El proveedor debe establecer y mantener procedimientos para la
revisión del contrato y para la
coordinación de estas actividades.
El proveedor debe revisar cada contrato para asegurarse que:
1. Se han definido y documentado adecuadamente los requisitos;
2. Se resuelva cualquier diferencia con los requisitos que
figuran en la oferta;
3. El proveedor tiene la capacidad para satisfacer los
requisitos contractuales.
Se deben mantener los registros de estas revisiones del
contrato. (Ver inciso 4.16).
• NOTA
4) Cuando corresponda, deben coordinarse adecuadamente entre
el comprador y el proveedor las
actividades de revisión del contrato, las relaciones
y comunicaciones mutuas.
4.4 Control del
Diseño
4.4.1 Generalidades
El proveedor debe establecer y mantener procedimientos de
verificación y control del diseño del
producto con el fin de asegurar que los requisitos especificados
se cumplen.
4.4.2 Planificación del diseño y desarrollo
El proveedor debe elaborar planes en los que se señale la
responsabilidad en cada actividad de
diseño y desarrollo. Estos planes deben describir o hacer
referencia a estas actividades y deben ser actualizados a medida que el
diseño evoluciona.
4.4.2.1 Asignación de actividades
Las actividades de diseño y verificación deben
planificarse y asignarse a personal
calificado y dotado de los medios adecuados.
4.4.2.2 Relaciones organizacionales y técnicas
Deben definirse las relaciones organizacionales y técnicas
entre los distintos grupos y la
información pertinente se debe documentar, transmitir y
revisar periódicamente.
4.4.3 Datos de
inicio del diseño
Los requisitos que sirven de partida para el diseño del
producto, deben ser identificados,
documentados y su selección debe ser revisada por el proveedor
para ver si es adecuada.
Los requisitos incompletos, ambiguos o conflictivos deben
resolverse con los responsables de
establecerlos.
4.4.4 Datos
resultantes del diseño
Los datos finales del diseño deben documentarse y expresarse
en forma de requisitos, cálculos y
análisis.
Estos datos deben:
1. Satisfacer los requisitos de entrada;
2. Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptación;
3. Satisfacer las disposiciones reglamentarias aplicables,
hayan sido establecidas o no en la
información de entrada;
4. Identificar aquellas características del diseño que son
críticas para que el producto funcione
correctamente y con seguridad.
4.4.5 Verificación del diseño
El proveedor debe planificar y documentar las actividades y
asignar al personal calificado para la
verificación del diseño.
La verificación del diseño debe confirmar que los datos
resultantes del diseño, satisfacen los
requisitos de entrada, (ver inciso 4.4.4) utilizando medios
de control de diseño, tales como:
1. Realizando y registrando revisiones del diseño.(Ver
inciso 4.16);
2. Efectuando ensayos de calificación y demostraciones;
3. Realizando cálculos alternativos;
4. Comparando el nuevo diseño con otro similar ya aprobado,
si existe.
4.4.6 Cambios de diseño
El proveedor debe establecer y mantener procedimientos para la
identificación, registro y revisión adecuada y
para la aprobación de todos los cambios y
modificaciones.
4.5 Control de Documentos
4.5.1 Aprobación
y distribución de documentos
El proveedor debe establecer y mantener procedimientos de
control para todos los documentos y datos
que estén relacionados con los requisitos de esta
norma. Estos documentos deben ser revisados y aprobados, para asegurar
su idoneidad, por personal autorizado, antes de su distribución. Este
control debe asegurar que:
1. La edición correspondiente de los documentos apropiados
estén disponibles en todas aquellas
secciones en donde se efectúen operaciones esenciales
para el funcionamiento efectivo del sistema de calidad;
2. Se retire oportunamente la documentación obsoleta de todos
los puntos de distribución y uso.
4.5.2 Cambios/modificaciones de documentos
Cualquier cambio debe ser revisado y aprobado por la misma
unidad de la organización que lo revisó y
aprobó inicialmente, a menos que se establezca
de otra manera. Las unidades designadas deben tener acceso a toda
la información de respaldo que se considere necesaria para fundamentar
la revisión y aprobación de los documentos.
Cuando sea posible, la naturaleza del cambio debe
identificarse en el documento o en los
anexos correspondientes.
Se debe elaborar una lista o procedimiento equivalente de
control para identificar la versión
vigente de los documentos, con el fin de evitar el uso de
aquellos que no son aplicables.
Los documentos deben reeditarse después que se hayan
realizado en ellos un cierto número de
modificaciones.
4.6 Adquisiciones
4.6.1 Generalidades
El proveedor debe asegurarse de que los productos comprados
están conformes con los requisitos
especificados.
4.6.2
Evaluación
de subcontratistas
El proveedor debe seleccionar a los subcontratistas en base a
su aptitud para cumplir con los requisitos
del subcontrato, incluyendo los requisitos de
calidad. El proveedor debe establecer y mantener registros de los subcontratistas
aceptables. (Ver inciso 4.16).
La selección de los subcontratistas, así como el tipo y la
extensión del control que sobre ellos
ejerza el proveedor, dependerá del tipo de producto
y cuando sea del caso, de los registros relativos a la capacidad y comportamiento
de los subcontratistas, demostrados previamente.
El proveedor debe asegurar que los controles del sistema de
calidad sean efectivos.
4.6.3 Datos sobre
las adquisiciones
Los documentos de compras deben contener datos que describan
en forma clara el producto solicitado
incluyendo cuando sea del caso:
1. El tipo, clase, modelo, grado o cualquier otra
identificación precisa del producto;
2. El título u otra identificación, la edición de las
especificaciones que se aplica, dibujos,
requisitos de proceso, instrucciones de inspección y otros
datos técnicos aplicables, incluyendo los requisitos para la calificación
o aprobación del producto, de los procedimientos, del equipo
de producción y del personal;
3. El título, número y edición de la norma que define el
sistema de calidad que se aplicará al
producto.
El proveedor debe revisar y aprobar los documentos de compras,
para comprobar si puede responder a los
requisitos especificados, antes de difundirlos.
4.6.4 Verificación de los productos comprados
Cuando así se establezca en el contrato, el comprador o su
representante tendrá el derecho de
verificar, en su lugar de origen o en la recepción, que el
producto comprado está conforme con los requisitos especificados. La verificación
por parte del comprador no exime al proveedor de su responsabilidad
de entregar productos aceptables, ni es impedimento para
un rechazo posterior.
Cuando el comprador, o su representante, decide realizar una
verificación en los locales del
subcontratista, el proveedor no debe considerar esta verificación
como una evidencia de un control de calidad efectivo por parte del
subcontratista.
4.7 Productos Suministrados por el Comprador
El proveedor debe establecer y aplicar procedimientos para la
verificación, almacenamiento y
mantenimiento de los productos suministrados por
el comprador, y que estén destinados a ser incorporados en los suministros.
Se debe registrar e informar por escrito al comprador sobre cualquier
producto perdido, dañado o afectado en cualquier forma en su aptitud
para el uso. (Ver inciso 4.16).
•NOTA
5) La verificación efectuada por el proveedor no exime al
comprador de la responsabilidad de
suministrar productos conformes.
4.8 Identificación
y Trazabilidad del Producto
Cuando sea aplicable, el proveedor debe establecer y aplicar
procedimientos que permitan identificar el
producto, a partir de planos, especificaciones u
otros documentos adecuados durante todas las etapas de fabricación,
despacho e instalación.
Cuando la trazabilidad es un requisito especificado, cada
producto o lote debe tener una
identificación única, que debe ser registrada.
4.9 Control de
Proceso
4.9.1 Generalidades
El proveedor debe identificar y planificar los procesos de
producción y, cuando sea aplicable, de
instalación, que afecten directamente a la calidad, y
debe asegurar que estos procesos se ejecutan en forma controlada.
Estas condiciones controladas deben incluir:
1. Instrucciones documentadas de trabajo que definan la forma
de fabricar y de instalar los productos,
cuando la ausencia de estas instrucciones puede
afectar adversamente la calidad, el uso apropiado de los equipos de
fabricación e instalación, las condiciones ambientales de trabajo, el
cumplimiento con normas o códigos de referencia y
a los planes de calidad;
2. Supervisión y control del proceso y de las
características del producto durante la
fabricación y la instalación;
3. Si procede, la aprobación de procesos y equipos;
4. Criterios de ejecución del trabajo que deben estar
definidos lo más completamente posible en
normas escritas o mediante muestras representativas.
4.9.2 Procesos
especiales
Existen procesos especiales cuyos resultados no pueden ser
verificados totalmente mediante inspección
o ensayo del producto y en los que las deficiencias
del proceso pueden detectarse sólo después de usar el producto.
Por lo tanto, se exige una supervisión continua del proceso y el cumplimiento
permanente de los procedimientos establecidos, para asegurar que
se cumplen los requisitos especificados.
Estos procesos deben ser
calificados y deben cumplir también los requisitos
contenidos en inciso 4.9.1.
Deben mantenerse registros de
procesos, equipos y personal calificados, según
corresponda.
4.10 Inspección
y Ensayos
4.10.1 Inspección y ensayos de
recepción
4.10. 1.1 El
proveedor debe asegurar que el producto recibido no se use o
procese (excepto en las circunstancias descritas en el inciso 4.10.1.2)
hasta que no se haya inspeccionado o
verificado de otra forma su conformidad
con los requisitos especificados. La verificación debe efectuarse según
el plan de calidad o los procedimientos documentados.
4.10.1.2 Si
por razones de urgencia, el producto recibido se libera, se debe
identificar y registrar (ver inciso 4.16) de tal manera que sea posible
recuperarlo inmediatamente y reemplazarlo en
caso de incumplimiento con los requisitos
especificados.
•NOTA
6) Para establecer la extensión
y tipo de la inspección de recepción, se debe
tener en cuenta el control realizado en su lugar de origen y la existencia
de evidencia documentada sobre la conformidad de los mismos.
4.10.2 Inspección
y ensayos en proceso
El proveedor debe:
1 . Inspeccionar, ensayar e
identificarlos productos en la forma establecida en
el plan de calidad o en los procedimientos documentados;
2. Establecer la conformidad del
producto con los requisitos especificados, utilizando para tal efecto métodos
de control y supervisión del proceso;
3. Retener los productos hasta que
se completen las inspecciones o ensayos
requeridos o se hayan recibido y verificado los informes, excepto
cuando el producto se pone en circulación según los procedimientos de
recuperación indicados en inciso 4.10.1. La
puesta en circulación siguiendo los procedimientos de recuperación no
debe impedir las actividades indicadas en inciso 4.10.2-1;
4. Identificar los productos no
conformes .
4.10.3 Inspección
y ensayos finales
El plan de calidad o los
procedimientos documentados establecidos para la
inspección y ensayos finales, deben exigir que todas las inspecciones y
ensayos finales, incluyendo aquellos especificados,
ya sea en la recepción del producto o en
el proceso, se hayan efectuado y que los datos cumplan los
requisitos especificados.
El proveedor debe efectuar los
ensayos e inspecciones finales de acuerdo con
el plan de calidad o con los procedimientos escritos, con el fin de demostrar
que los productos terminados cumplen con los requisitos especificados.
Ningún producto debe despacharse
si antes no se han completado satisfactoriamente
todas la instrucciones contenidas en el plan de calidad o
en los procedimientos escritos, y toda la documentación y datos asociados
no estén disponibles y autorizados.
4.10.4 Registros de inspección y
ensayo
El proveedor debe establecer y
mantener los registros que prueben que los
productos han pasado las inspecciones y ensayos, según los criterios de
aceptación establecidos. (Ver inciso 4.16).
4.11 Equipos
de Inspección, Medición y Ensayo
El proveedor debe controlar,
calibrar y mantener adecuadamente los equipos
de inspección, medición y ensayo, que sean propios o facilitados por
el comprador, que utiliza para demostrar la conformidad de los productos
con las especificaciones.
Los equipos deben utilizarse de tal forma que aseguren que la
incertidumbre de la medición se conoce y
es compatible con la capacidad requerida de
medición.
El proveedor debe:
1. Identificar las mediciones que se van a efectuar, la
exactitud requerida y seleccionar los
equipos apropiados de inspección, medición y ensayo;
2. Identificar, calibrar y regular todos los equipos y
dispositivos de inspección, medición y
ensayo que pueden afectar la calidad de los productos, a
intervalos definidos, o antes de su utilización. La calibración debe hacerse
contra equipos certificados que tengan una relación válida conocida,
con patrones nacionales reconocidos. Cuando estos patrones no
existen debe dejarse por escrito la base de referencia utilizada para
efectuar la calibración;
3. Establecer por escrito, y mantener procedimientos de
calibración, que incluyan detalles del
tipo de equipo, número de identificación, localización, frecuencia
y método de verificación, criterios de aceptación y las acciones
correctivas que deben tomarse cuando los resultados no son satisfactorios;
4. Asegurar que los equipos de inspección, medición y ensayo
tienen la exactitud y precisión requeridas;
5. Identificarlos equipos de inspección, medición y ensayo
con una marca apropiada o por medio de un
registro de identificación aprobado que indique
su estado de calibración;
6. Mantener al día los registros de calibración de los
equipos de inspección, medición y ensayo.
(Ver inciso 4.16);
7. Evaluar y documentar la validez de los resultados de las
inspecciones y ensayos anteriores, cuando
los equipos de inspección, medición y ensayo
se encuentran descalibrados;
8. Asegurar que las calibraciones, inspecciones, mediciones y
ensayos se realizan en condiciones
ambientales apropiadas;
9. Asegurar que el manejo, protección y almacenamiento de los
equipos de inspección, medición y ensayo,
son tales que no se afectan su exactitud y
aptitud al uso;
10. Proteger los medios de inspección, medición y ensayo,
incluyendo los equipos y programas
computacionales de ajustes que invaliden las calibraciones
efectuadas.
Cuando un equipo (calibre, dispositivo, plantilla, modelo,
etc.) o un programa computacional se usan
como un medio adecuado de inspección, se
debe comprobar que son idóneos para verificar la conformidad del producto,
antes de ser utilizados en la producción o en la instalación; deben
ser controlados con una frecuencia establecida. El proveedor debe establecer
la extensión y frecuencia de dichos controles y mantener registros
como evidencia del control. (Ver inciso 4.16). Los datos usados como
base para diseñar las mediciones, deben estar a disposición del comprador
o de su representante, con el fin de poder verificar su idoneidad.
4.12 Estado de Inspección y Ensayo
Debe identificarse claramente el estado de inspección y
ensayo del producto, mediante marcas,
timbres autorizados, etiquetas, rótulos, tarjetas de
ruta, registros de inspección, registros computacionales, localización
física u otros medios adecuados que indiquen la
conformidad o no conformidad del producto,
según la inspección o ensayo realizados.
La identificación del estado de las inspecciones y ensayos
debe conservarse, según sea necesario, a
través de la producción e instalación del producto
para asegurar que sólo el producto que ha pasado satisfactoriamente las
inspecciones o ensayos previstos, sea despachado, usado o instalado.
Los registros deben identificar la autoridad responsable de
las inspecciones y de la liberación de los
productos conformes. (Ver inciso 4.16).
4.13 Control de Producto no Conforme
El proveedor debe establecer y mantener procedimientos para
evitar que, por descuido, se utilicen o
instalen productos no conformes con los requisitos
especificados. Este control debe comprender la identificación, registro,
evaluación, segregación (cuando sea posible), disposición o destino
del producto no conforme y la notificación a las secciones interesadas.
4.13.1 Revisión y disposición de producto no conforme
Debe definirse la responsabilidad para la revisión de los
productos no conformes y la autoridad para
disponer de ellos.
Los productos no conformes deben ser revisados según las
disposiciones contenidas en los
procedimientos documentados. Estos productos pueden ser:
1. Reprocesados para cumplir con los requisitos especificados;
2. Aceptados, con o sin reparación, por autorización del
cliente;
3. Reclasificados para otras aplicaciones;
4. Rechazados o desechados.
Cuando el contrato lo exige, se debe presentar al cliente o a
su representante, para su autorización, la
proposición de uso o reparación del producto
que no cumple con los requisitos especificados.
La descripción de la no conformidad que ha sido aceptada y,
las reparaciones, se deben registrar para
indicar el estado real del producto. (Ver inciso 4.16).
Los productos reparados o reprocesados deben ser
reinspeccionados de acuerdo a los
procedimientos escritos.
4.14 Acciones Correctivas
El proveedor debe documentar y mantener procedimientos para:
1. Investigar las causas de los productos no conformes y la
acción correctiva que debe aplicarse para
evitar su repetición;
2. Analizar todos los procesos, operaciones, autorizaciones,
registros de calidad, informes de servicio
y quejas de clientes para detectar y eliminar
las causas potenciales que generan productos no conformes;
3. Iniciar acciones preventivas para tratar los problemas a
un nivel que corresponda a los riesgos
encontrados;
4. Realizar controles para asegurar que se tomen las
acciones correctivas y que éstas sean
efectivas;
5. Aplicar y registrar las modificaciones a los
procedimientos que resulten de las
acciones correctivas.
4.15 Manipulación, Almacenamiento, Envasado y Despacho
4.15.1 Generalidades
El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos
escritos para la manipulación, almacenamiento, envasado y despacho del
producto.
4.15.2 Manipulación
El proveedor debe contar con métodos y medios de
manipulación que eviten el daño o
deterioro.
4.15.3 Almacenamiento
El proveedor debe poseer zonas o locales de almacenamiento
seguros para evitar que los productos se
dañen o deterioren antes del uso o de su despacho.
Deben establecerse métodos adecuados para autorizar la recepción
y despacho de productos en las zonas de almacenamiento. Periódicamente
se debe evaluar el estado de los productos almacenados con
el fin de detectar cualquier deterioro.
4.15.4 Envasado
El proveedor debe controlar los procesos de envase,
conservación y marcado (incluyendo los
materiales empleados) de tal manera que se asegure
la conformidad con los requisitos especificados y debe identificar, proteger
y separar los productos, desde el momento que se reciben hasta que
cesa la responsabilidad del proveedor.
4.15.5 Despacho
El proveedor debe tomar las medidas necesarias para proteger
la calidad del producto después de la
inspección y ensayos finales. Cuando el
contrato así lo estipule, esta protección debe extenderse hasta el
despacho de los productos a su destino final.
4.16 Registros de
Calidad
El proveedor debe establecer y mantener procedimientos para
identificar, agrupar, codificar, archivar,
conservar y disponer los registros de calidad.
Los registros de calidad se deben conservar para demostrar que
se ha logrado la calidad requerida y la
operación efectiva del sistema de calidad. Los
registros de calidad concernientes a los subcontratistas deben formar parte
de la documentación.
Todos los registros de calidad deben ser legibles e
identificables con el producto a que se
refieren. Deben archivarse en forma tal que puedan recuperarse
fácilmente en locales que tengan condiciones ambientales que minimicen
los riesgos de daño o deterioro y eviten su pérdida. Debe definirse
y registrarse el tiempo que deben conservarse los registros de calidad.
Si así lo establece el contrato, los registros de calidad deben estar disponibles
para evaluación por parte del cliente o de su representante, durante
un período de tiempo acordado.
4.17 Auditorías
Internas de Calidad
El proveedor debe aplicar un sistema completo de auditorías
internas de calidad planificadas y
documentadas para verificar si todas las actividades relativas
a la calidad cumplen con las condiciones previamente establecidas, y
para determinar la efectividad del sistema de calidad. Las auditorías se
deben programar en función de la naturaleza e importancia de
la actividad.
Las auditorías y las acciones de seguimiento deben llevarse a
cabo de acuerdo con procedimientos
documentados.
Los resultados de las auditorías deben documentarse y darse a
conocer al personal que tenga
responsabilidad en el área auditada. El personal ejecutivo
responsable del área debe tomar acciones correctivas oportunamente en
las deficiencias encontradas en la auditoría.
4.18 Entrenamiento
El proveedor debe establecer y aplicar procedimientos que
permitan identificar las necesidades de
entrenamiento del personal y suministrar la formación
y capacitación adecuada a todas las personas que realicen actividades
que afecten a la calidad.
El personal que realiza tareas asignadas específicas debe
estar calificado en base a su nivel de
educación, entrenamiento y/o experiencia, según corresponda.
Deben conservarse los registros relativos a la formación del personal.
(Ver inciso 4.16).
4.19 Servicios
Cuando en el contrato se especifique la ejecución de
servicios, el proveedor debe definir y
aplicar procedimientos para realizar estos servicios
y para comprobar que se realizan de acuerdo con los requisitos establecidos.
4.20 Técnicas Estadísticas
Cuando sea apropiado, el proveedor debe establecer
procedimientos para identificar las
técnicas estadísticas adecuadas necesarias para verificar la
aceptabilidad de la capacidad del proceso y de las características del
producto.
