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ÍNDICE
0. INTRODUCCIÓN, 93
I. ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN,
94
2. REFERENCIAS, 94
3. DEFINICIONES, 94
3.1 Política
de Calidad, 95
3.2 Gestión
de Calidad, 95
3.3 Sistema
de Calidad, 95
3.4 Control
de Calidad, 95
3.5 Aseguramiento
de la Calidad , 96
4. CONCEPTOS PRINCIPALES,
96
5. CARACTERÍSTICAS DE LAS
SITUACIONES DEL SISTEMA DE CALIDAD, 98
6. TIPOS DE NORMAS SOBRE SISTEMAS
DE CALIDAD, 98
7. USO DE LAS NORMAS SOBRE
SISTEMAS DE CALIDAD PARA PROPÓSITOS DE
GESTIÓN DE CALIDAD, 99
8. USO DE LAS NORMAS SOBRE
SISTEMAS DE CALIDAD PARA CONDICIONES
CONTRACTUALES, 99
8.1 Generalidades, 99
8.2 Selección
del Modelo de Aseguramiento de la Calidad, 100
8.3 Demostración
y Documentación, 101
8.4 Evaluación
Previa al Contrato, 102
8.5 Aspectos
de Preparación del Contrato, 103
ANEXO
LISTA DE REFERENCIAS CRUZADAS
ENTRE LOS ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD,
104
0. INTRODUCCIÓN
Un factor importante para el funcionamiento de una organización
es la
calidad de sus productos y servicios. Existe una tendencia mundial, por
parte de los consumidores, hacia expectativas más exigentes en
relación
con la calidad. junto con esta tendencia ha habido una creciente
toma de
conciencia, en el sentido de que para el logro y mantención de
buenos
rendimientos económicos es necesario, a menudo, un continuo
mejoramiento
de la calidad.
La mayor parte de las organizaciones industriales, comerciales o
públicas,
ofrecen un producto o servicio con el propósito de satisfacer
las necesidades
o requisitos de los usuarios. Estos requisitos se incorporan, generalmente,
en especificaciones.
Sin embargo, las especificaciones técnicas no pueden, por sí
solas, garantizar
que los requisitos exigidos por los clientes se cumplirán
sistemáticamente, porque pueden presentar deficiencias en las
propias
especificaciones o en el sistema de organización establecido
para diseñar
y fabricar el producto o prestar el servicio. Esto ha conducido
al desarrollo
de normas y guías de sistemas de calidad, que complementan los
requisitos
establecidos en las especificaciones técnicas del producto o
servicio. Esta
serie de Normas UNIT-ISO (9000 a 9004 inclusive) pretende
establecer
una racionalización de los numerosos y variados enfoques en
este campo.
El sistema de calidad de una organización está influenciado
por los
objetivos de la organización, por sus productos o servicios y
por sus
propias prácticas y por, consiguiente, el sistema de calidad
varía de una
organización a otra.
A título informativo, en el anexo de esta norma, se presenta
una lista de
referencias cruzadas de los elementos de los sistemas de calidad.
I. ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN
Los objetivos de esta norma son:
1. Aclarar las diferencias y relaciones entre los principales
conceptos
relativos a la calidad. (Ver numeral 4);
2. Establecer una guía para la selección y uso de una serie de
normas sobre
sistemas de calidad UNIT-ISO, que se pueden usar para propósitos de
gestión interna de calidad (UNIT-ISO 9004) o para aseguramiento
externo de la calidad (UNIT-ISO 9001, 9002 y 9003). (Ver numeral
5 al 8 inclusive).
•NOTA
I ) Esta serie de normas UNIT-ISO 9000-9004 no tiene por
objeto
normalizar los sistemas de calidad que pueden ser implementados en
las diferentes organizaciones.
2. REFERENCIAS
UNIT-ISO 8402 Calidad- Vocabulario - Parte I: Aseguramiento
de calidad.
UNIT-ISO 9001 Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento
de la
calidad en el diseño/desarrollo, producción, instalación yservicio.
UNIT-ISO 9002 Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento
de la
calidad en la producción e instalación.
UNIT-ISO 9003 Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento
de la
calidad en la inspección y ensayos finales.
UNIT-ISO 9004 Gestión de calidad y elementos del sistema de
calidad -
Directrices generales.
3. DEFINICIONES
Para efectos de esta norma se aplican las definiciones de
UNIT-ISO 8402.
Debido a la importancia que tienen para el uso adecuado de esta norma,
cinco términos fundamentales tomados de UNIT-ISO 8402 se incluyen.
3.1 Política de Calidad
Las orientaciones y objetivos generales de una organización en
relación
con la calidad, expresados formalmente por la dirección superior.
•NOTA
2) La política de calidad es un elemento de la política
general de una
organización y debe ser aprobada por la dirección superior.
3.2 Gestión de Calidad
Aquel aspecto de la función general de gestión de una
organización que
define y aplica la política de calidad.
•NOTAS
3) La obtención de la calidad deseada requiere de la
participación y
compromiso de todos los miembros de la organización y la
responsabilidad
por la gestión de calidad pertenece a la dirección superior;
4) La gestión de la calidad incluye la planificación
estratégica, la
asignación de recursos y otras actividades sistemáticas, tales
como
los planes de calidad, las operaciones, y las evaluaciones.
3.3 Sistema de Calidad
La estructura organizacional, las responsabilidades, los
procedimientos,
los procesos y los recursos para aplicar la gestión de calidad.
•NOTAS
5) El sistema de calidad debe corresponder a las necesidades de
una
organización para cumplir los objetivos de calidad.
6) Para fines contractuales, obligatorios y de evaluación,
puede ser
necesario demostrar la aplicación de algún elemento
específico del
sistema de calidad.
3.4
Control de Calidad
Las técnicas y actividades de carácter operacional utilizadas
para satisfacer
los requisitos relativos a la calidad.
•NOTAS
7) Para evitar confusiones, se recomienda incluir un
término que
modifica la expresión control de calidad, cuando se refiere a aspectos
de él, como por ejemplo control de la calidad en proceso o control
total de la calidad,
8) El control de calidad incluye técnicas y actividades
operacionales
destinadas a mantener bajo control un proceso y eliminar las causas
que generan comportamientos insatisfactorios en etapas importantes
del ciclo de la calidad (espiral de calidad), para conseguir
mejores resultados económicos.
3.5 Aseguramiento de la Calidad
Todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias
para
proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio
satisface los requisitos de calidad establecidos.
•NOTAS
9) A menos que los requisitos establecidos reflejen totalmente
las
necesidades del usuario, el aseguramiento de la calidad no será
completo;
10) Para que sea efectivo, el aseguramiento de la calidad
requiere,
generalmente, una evaluación permanente de aquellos factores que
influyen en la adecuación del diseño y de las especificaciones según
las aplicaciones previstas, así como también verificaciones y auditorías
a las operaciones de fabricación, instalación e inspección. El dar
confianza, puede significar que se entregue evidencias;
11) Dentro de una organización, el aseguramiento de la
calidad sirve
como una herramienta de gestión. En situaciones contractuales, el
aseguramiento de la calidad sirve también para dar confianza
respecto al proveedor.
4. CONCEPTOS PRINCIPALES
En relación con la calidad, una organización debe tratar de
alcanzar los
siguientes objetivos:
1. Lograr y mantener la calidad del producto o servicio, de tal
forma que se satisfagan permanentemente las
necesidades, implícitas o explícitas, del
comprador;
2. Dar confianza a su propia gerencia, que se obtiene y mantiene
la calidad deseada;
3. Dar confianza al comprador de que se está obteniendo, o que
será conseguida, la calidad prevista en el
producto suministrado o en el servicio
prestado. Cuando contractual mente se requiera esta confianza puede
implicar la demostración del cumplimiento de los requisitos convenidos.
La relación de los conceptos definidos en el numeral 3 se
muestra en la figura; esta figura, sin
embargo, no debe interpretarse como un modelo rígido.
FIGURA - Relación de conceptos
(Cuando se establece contractual mente)
Aspectos externos de aseguramiento de
la calidad
•NOTAS
12) Los elementos que contituyen un sistema de calidad se
indican en el anexo;
13) Usualmente, se denomina aseguramiento interno de la
calidad al conjunto de actividades
orientadas a proporcionar confianza a la gerencia
de que se está consiguiendo realmente la calidad prevista;
14) Usualmente, se denomina aseguramiento externo de la
calidad al conjunto de actividades
orientadas a dar confianza al comprador de que
el sistema de calidad del producto o servicio, satisfacen los requisitos
de calidad establecidos.
5. CARACTERÍSTICAS DE LAS SITUACIONES DEL SISTEMA
DE CALIDAD
Esta serie de normas relativas a los sistemas de calidad se
crearon para ser empleadas en dos diferentes
situaciones: contractuales y no contractuales.
En ambas condiciones la organización del proveedor desea
implantar y mantener un sistema de calidad
que fortalezca su propia competitividad y
permita conseguir la calidad deseada del producto en una forma rentable.
Además, en situaciones contractuales, el comprador está
interesado en aquellos elementos del sistema
de calidad del proveedor que influyen en la
aptitud de éste para conseguir realmente un producto o servicio que se ajuste
a sus exigencias y a los riesgos asociados. En este caso, el comprador exige
contractual mente que el proveedor incluya ciertos elementos en su sistema
de calidad.
Un mismo proveedor, con frecuencia, estará implicado en los dos
tipos de situaciones. El proveedor puede
comprar algunos materiales o componentes normalizados,
sin requisitos contractuales de aseguramiento de la calidad
y por otra parte, comprar otros con requisitos contractuales de aseguramiento
de calidad. El mismo proveedor puede vender algunos productos
en condiciones no contractuales y otros en condiciones contractuales.
6. TIPOS DE NORMAS SOBRE SISTEMAS DE CALIDAD
Como se indica en el numeral I, esta serie de normas UNIT- ISO
sobre sistemas de calidad comprende los dos
tipos de normas que cubren las necesidades
correspondientes a las diferentes situaciones que se indican en
el numeral 5:
1. La norma UNIT-ISO 9004 (en
conjunto con la presente norma) entrega una
guía a todas las organizaciones para efectos de la gestión de calidad;
2. Las normas UNIT-ISO 9001,
UNIT-ISO 9002 y UNIT-ISO 9003 se usan para
efecto de aseguramiento externo de la calidad en condiciones contractuales.
7. USO DE LAS NORMAS SOBRE
SISTEMAS DE CALIDAD PARA PROPÓSITOS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Después de consultar la presente
norma, debe considerarse la UNITISO 9004 para
efectos de desarrollar y aplicar un sistema de calidad y determinar
la extensión con la que debe aplicarse cada elemento del sistema
de calidad.
La norma UNIT-ISO 9004 da una guía
en relación a los factores técnicos, administrativos
y humanos que afectan la calidad de los productos o servicios;
en todas las etapas del ciclo de la calidad desde la detección de las
necesidades hasta la satisfacción de los clientes. En la UNIT-ISO 9004 se
hace especial énfasis en la satisfacción de las necesidades de los clientes,
el establecimiento de las responsabilidades
funcionales y la importancia de evaluar, al
máximo posible, los riesgos y beneficios potenciales. Todos estos
aspectos deben ser considerados al establecer y mantener un sistema
de calidad efectivo.
8. USO DE LAS NORMAS SOBRE
SISTEMAS DE CALIDAD PARA CONDICIONES CONTRACTUALES
8.1 Generalidades
Después de consultar la presente
norma, el comprador y el proveedor deben
consultar las normas UNIT-ISO 9001,9002 o 9003 para determinar cuál
de ellas es la que se ajusta mejor al contrato y cuáles serían las adaptaciones
específicas que deben introducirse, si fuera necesario.
La selección y aplicación de un
modelo de aseguramiento de calidad apropiado
para una situación dada debe proporcionar beneficios, tanto al comprador
como al proveedor. Al examinar los riesgos, costos y beneficios
por ambas partes se determinará la extensión y la naturaleza de la
información recíproca y de las medidas que cada parte debe tomar para dar
la confianza suficiente de que se logrará la calidad deseada.
8.2 Selección del Modelo de
Aseguramiento de la Calidad
8.2.1 Generalidades
Como se indica en la
introducción de cada una de estas tres normas, ciertos
elementos del sistema de calidad han sido en tres modelos diferentes
basados en la capacidad funcional u organizacional, que se exige a
un proveedor de un producto o servicio:
1. UNIT-ISO 9001. Se aplica esta
norma cuando la conformidad con los requisitos
especificados debe ser asegurada por el proveedor durante varias
etapas que pueden incluir el diseño/desarrollo, la producción, la instalación
y el servicio;
2. UNIT-ISO 9002. Se aplica esta
norma cuando la conformidad con los requisitos
especificados debe ser asegurada por el proveedor durante la
instalación;
3. UNIT-ISO 9003. Se aplica esta
norma cuando la conformidad con los requisitos
especificados debe ser asegurada por el proveedor solamente en
la inspección y ensayos finales.
8.2.2 Procedimiento de
selección
El modelo debe seleccionarse
mediante un análisis sistemático de los factores
descritos en inciso 8.2.3, prestando debida atención al factor económico.
8.2.3 Factores de selección
Además, de los criterios
funcionales expuestos en inciso 8.2.1-1, 2 y 3, los
seis factores siguientes, deben considerarse esenciales en la elección
del modelo apropiado para un producto o servicio.
1 . Complejidad del proceso
de diseño
Este factor se refiere a la dificultad de diseñar el
producto o servicio, si éstos aún deben
diseñarse.
2. Madurez del diseño
Este factor se refiere al grado en que el diseño total se
conoce y se ha probado, ya sea por medio
de ensayos de funcionamiento o mediante la
experiencia de campo.
3. Complejidad del proceso de
producción
Este factor se refiere a:
a. La disponibilidad de procesos de producción probados;
b. La necesidad de desarrollar nuevos procesos;
c. El número y variedad de procesos requeridos;
d. La influencia de los procesos en el desempeño del
producto o servicio.
4. Características del
producto o servicio
Este factor se refiere a la complejidad del producto o
servicio, al número de características
relacionadas y si alguna de ellas es crítica en relación
con el funcionamiento.
5. Seguridad del producto o
servicio
Este factor se refiere al riesgo de ocurrecia de una falla y
a las consecuencias de dicha falla.
6. Consideraciones
económicas
Este factor se refiere a los costos económicos de los
factores indicados anteriormente, que
afectan tanto al comprador como al proveedor, comparándolos
con los costos derivados de un incumplimiento de especificaciones
del producto o servicio.
8.3 Demostración y Documentación
Los elementos del sistema de calidad deben estar
documentados y deben ser comprobables en
forma consistente con los requisitos del modelo seleccionado.
La demostración de los elementos del sistema de calidad se
refiere a:
1. Si es adecuado el sistema de calidad (por ejemplo: en
diseño, producción, instalación y
servicio);
2. La capacidad para lograr la
conformidad del producto o servicio con los requisitos
especificados.
La naturaleza y el grado de
demostración puede variar de una situación a otra,
de acuerdo con criterios, tales como:
1. Consideraciones económicas,
usos y condiciones de uso del producto o
servicio;
2. La complejidad y la innovación
que se requiere para el diseño del producto
o servicio;
3. La complejidad y dificultad de
producir el producto o servicio;
4. La aptitud para juzgar la
calidad del producto y su aptitud al uso, en base solamente
a ensayos del producto final;
5. Los requisitos de seguridad del
producto o servicio;
6. El desempeño histórico del
proveedor.
La documentación puede incluir,
manuales de calidad, descripciones de procedimientos
relacionados con la calidad, informes de auditoría del sistema
de calidad y otros registros de calidad.
8.4 Evaluación
Previa al Contrato
Las evaluaciones del sistema de
calidad de un proveedor previas a un contrato,
se usan para determinar la capacidad del proveedor para satisfacer
los requisitos establecidos en UNIT-ISO 9001, 9002 ó 9003 y, cuando
sea el caso, los requisitos adicionales. En muchos casos las evaluaciones
las realiza directamente el comprador.
Por acuerdo entre el proveedor y
el comprador, la evaluación antes del contrato
se puede delegar en una organización independiente de las partes.
La cantidad o intensidad de las evaluaciones se puede disminuir aplicando
las normas UNIT-ISO 9001, 9002 ó 9003 y reconociendo evaluaciones
anteriores, realizadas de acuerdo a dichas normas, por el cliente
o por una organización de evaluación independiente que se acuerde.
8.5 Aspectos de Preparación
del Contrato
8.5.1 Adecuación a las
necesidades particulares
La experiencia demuestra que,
de un número reducido de normas disponibles,
se puede elegir una que satisfaga adecuadamente las necesidades en
la mayoría de las situaciones. Sin embargo, en algunas ocasiones, ciertos
elementos del sistema de calidad indicados en la norma seleccionada
se pueden eliminar y, en otras, se pueden
incluir otros elementos. Si estas
modificaciones son necesarias, deben ser acordadas entre el comprador
y el proveedor y especificadas en el contrato.
8.5.2 Revisión de los
elementos contractuales del sistema de calidad
Ambas partes deben revisar el
contrato propuesto para estar seguros de que
han entendido los requisitos del sistema de calidad y que éstos son
aceptados mutuamente, considerando los
aspectos económicos y los riesgos de
cada parte.
8.5.3 Requisitos
suplementarios de aseguramiento de calidad o del
sistema de calidad
Puede ser necesario
especificar en el contrato algunos requisitos suplementarios, tales
como planes de calidad, programas de calidad, planes de auditoría
de calidad, etc.
8.5.4 Requisitos técnicos
Los requisitos técnicos del
producto o servicio se definen en las especificaciones técnicas
del contrato.
ANEXO
LISTA DE REFERENCIAS CRUZADAS
ENTRE LOS ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
(Este anexo no forma parte del
cuerpo de la norma se inserta sólo a título informativo).
Símbolos:
Requisito
completo
oRequisito menos exigente
que en UNIT-ISO 9001
oRequisito menos exigente que en
UNIT-ISO 9002
-Elemento no presente
•NOTAS
15) Los títulos de los
numerales e incisos indicados en la tabla han sido tomados
de UNIT-ISO 9004, los títulos dados entre paréntesis han sido
tomados de los numerales e incisos de UNIT-ISO 9001, 9002 y
9003;
16) Se debe tener en cuenta el
hecho que los requisitos de los elementos del
sistema de calidad indicados en UNIT-ISO 9001, UNIT-ISO 9002 y
UNIT-ISO 9003 en muchos casos, pero no en todos, son idénticos.
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